Edgen Stock·Mar 31 2026, 05:22사노피는 심각한 줄기세포 이식 합병증 환자의 중요한 미충족 수요를 해결하기 위한 의약품 레주록에 대해 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 허가를 확보했습니다. 유럽 연합 시장에 대한 이번 승인은 이 약물이 이미 20개 다른 국가에서 받은 허가에 추가되며, 사노피의 고가 면역학 및 종양학 분야에서의 입지를 강화합니다.
사노피는 2026년 3월 31일 유럽연합 집행위원회로부터 의약품 레주록(벨루모수딜)에 대한 조건부 판매 허가를 받았습니다. 이번 승인은 12세 이상 성인 및 청소년의 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 길을 열었습니다. 이 결정은 특히 다른 치료법을 모두 소진한 환자를 포함하여 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 가진 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 이 허가는 새로운 확증적, 무작위, 대조 연구의 완료를 전제로 하며, 이는 이러한 조건부 승인의 표준 요구 사항입니다.
유럽연합 집행위원회의 결정은 중추적인 2상 ROCKstar 연구에서 얻은 설득력 있는 효능 데이터에 기반합니다. 이 시험은 만성 GVHD 환자에서 74%의 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 최적 전체 반응률(ORR)을 입증했습니다. 연구 참가자들은 이미 두 번에서 다섯 번의 이전 전신 치료를 받았으며, 이는 중증 전처치 환자 집단에서 약물의 효과를 강조합니다. 만성 GVHD는 줄기세포 이식을 받은 환자의 최대 50%에게 영향을 미치며, 제한된 후기 단계 옵션으로 인해 레주록은 중요한 미충족 의료 수요를 해결합니다.
이번 유럽 승인은 레주록의 상업적 발자취를 크게 확장시키며, 이미 미국, 영국, 캐나다를 포함한 20개 국가에 포함되어 있습니다. 2021년 7월 미국에서 처음 승인된 이후, 전 세계적으로 20,000명 이상의 환자가 ROCK2 억제제로 치료를 받았습니다. 레주록의 성공적인 개발과 확대되는 상업화는 사노피가 종양학 및 면역학 포트폴리오를 구축하는 전략을 강화하며, 이는 리제네론과의 듀피젠트와 같은 다른 약물에 대한 주요 파트너십에서도 이점을 얻습니다. 이번 최신 규제 승리는 회사 일반 의약품 사업부의 핵심 수익 동력으로서 이 약물의 잠재력을 공고히 합니다.
