로슈, 암 치료제 FDA 심사 확보, 12월 18일 결정 예정

FDA, 기레데스트란트 신청 수락, 12월 18일 결정 기한 설정

로슈는 2026년 2월 20일, 미국 식품의약국(FDA)이 기레데스트란트(giredestrant)에 대한 신약 신청을 수락했다고 발표했습니다. 이 연구용 경구 치료제는 에베롤리무스와 병용하여 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성, ESR1 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 합니다. 규제 당국의 수락으로 2026년 12월 18일이 목표 결정일로 설정되어, 약물의 잠재적 시장 진입에 대한 명확한 일정이 제공됩니다.

로슈, 치료 후 시장에서 '계열 내 최초' 지위 목표

FDA의 심사는 기레데스트란트의 상업화 경로에서 위험을 줄이는 중요한 단계입니다. 승인될 경우, 이 치료제는 CDK4/6 억제제 기반 요법 이후 암이 진행된 환자에게 제공되는 최초이자 유일한 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 복합제가 될 수 있습니다. 이러한 독특한 위치는 로슈가 진행성 유방암 치료에서 중요한 미충족 수요를 해결하여 상당한 시장 점유율을 확보하고 종양학 부문의 새로운 핵심 동력을 구축할 수 있도록 할 것입니다.