Edgen Stock·Mar 26 2026, 13:24
주요 내용
Rhythm Pharmaceuticals의 비만 치료제 IMCIVREE®가 유럽 핵심 규제 위원회로부터 긍정적인 의견을 확보하여 시장 확장의 가능성이 높음을 시사합니다. 이는 이 약물이 일주일 전 미국 FDA로부터 동일한 희귀 질환인 후천성 시상하부성 비만(HO)에 대해 전면 승인을 받은 데 따른 것으로, 약물의 임상적 및 상업적 잠재력을 강화합니다.
- 유럽 승인 임박: 2026년 3월 26일, 유럽의약품청(EMA)의 인체용 의약품위원회(CHMP)는 IMCIVREE의 사용 확대를 권고했으며, 최종 결정은 2026년 2분기에 나올 것으로 예상됩니다.
- 미국 FDA 승인에 이어: 이번 권고는 3월 19일 미국 FDA가 IMCIVREE를 승인한 지 불과 며칠 만에 나온 것으로, IMCIVREE는 미국에서 후천성 HO에 대해 최초이자 유일하게 승인된 치료제가 되었습니다.
- 임상적으로 입증된 효능: 규제 당국의 신뢰는 IMCIVREE가 52주 동안 위약 대비 18.4%의 통계적으로 유의미한 체질량 지수(BMI) 감소를 보인 3상 임상 시험에 의해 뒷받침됩니다.
