L'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avertissement sérieux concernant la vente généralisée de GLP-1RA contrefaits illégaux, y compris des versions falsifiées du sémaglutide de Novo Nordisk et du tirzépamide d'Eli Lilly, qui présentent des risques significatifs pour la santé publique et menacent l'intégrité d'un marché pharmaceutique de plusieurs milliards de dollars.

Avertissements réglementaires émis concernant la croissance du marché illicite des GLP-1RA

Les actions américaines ont connu une réaction nuancée dans l'ensemble du secteur pharmaceutique alors que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avertissement sévère concernant la prolifération des agonistes des récepteurs GLP-1 (GLP-1RA) contrefaits illégaux. Ce développement a mis en lumière les vulnérabilités au sein du marché en pleine expansion des traitements de perte de poids et du diabète, posant des risques considérables pour la santé publique et des répercussions financières potentielles pour les fabricants de médicaments légitimes.

L'événement en détail

Le 3 septembre 2025, l'EMA a signalé une augmentation significative des médicaments non autorisés, y compris des versions falsifiées des GLP-1RA populaires tels que l'Ozempic et le Wegovy (sémaglutide) de Novo Nordisk, et le Mounjaro (tirzépamide) d'Eli Lilly. Ces produits illicites sont largement distribués en ligne et promus de manière agressive sur les plateformes de médias sociaux, abusant souvent des logos officiels et des fausses certifications pour tromper les consommateurs.

L'EMA a souligné que les autorités ont identifié des centaines de fausses annonces en ligne, dont beaucoup sont hébergées en dehors de l'Union européenne. Ces médicaments contrefaits manquent fréquemment des ingrédients pharmaceutiques actifs déclarés, ou pire, contiennent des niveaux nocifs d'autres substances, exposant les utilisateurs à des risques sanitaires graves, à des échecs de traitement et à des interactions médicamenteuses dangereuses. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a fait écho à ces préoccupations, ayant mis en garde contre la circulation mondiale de produits de sémaglutide falsifiés depuis 2022.

Analyse de la réaction du marché et de la réponse des entreprises

Le marché illicite des GLP-1RA a déjà commencé à avoir un impact sur les perspectives financières des acteurs clés de l'industrie. Novo Nordisk, un fabricant de premier plan de ces médicaments, a révisé à la baisse ses prévisions de croissance des ventes pour 2025, passant d'une fourchette précédente de 13-21% à 8-14%. Cet ajustement reflète l'érosion significative de la part de marché attribuée à la disponibilité généralisée de versions composées et contrefaites de ses médicaments GLP-1. Cette révision aurait entraîné une réduction d'environ 70 milliards de dollars de la valeur marchande de Novo Nordisk le 29 juillet 2025.

Au 4 septembre 2025, l'action Novo Nordisk A/S (NOVO B) se négociait à 359,35 DKK, reflétant une légère baisse de -1,45% en réaction immédiate au renforcement du contrôle réglementaire et aux défis du marché en cours. Bien que l'action d'Eli Lilly ait généralement mieux performé que celle de Novo Nordisk jusqu'à présent en 2025, les actions des deux sociétés ont subi des replis par rapport à leurs plus hauts sur 52 semaines, dans un contexte de prudence accrue des investisseurs à l'égard du secteur médical.

En réponse, Novo Nordisk et Eli Lilly ont intensifié leurs efforts juridiques. Ils ont intenté de nombreuses poursuites aux États-Unis contre des entreprises de télésanté, des pharmacies préparatrices et des spas médicaux accusés de vendre des versions non approuvées et contrefaites de leurs médicaments propriétaires. Ces batailles juridiques visent à protéger leur propriété intellectuelle, à garantir la sécurité des patients et à freiner le drainage financier du marché illicite.

Contexte et implications plus larges

La flambée des GLP-1RA contrefaits est en partie due à la forte demande pour ces médicaments très efficaces contre la perte de poids et le diabète, aggravée par les pénuries mondiales historiques des produits authentiques et les augmentations de prix significatives. Par exemple, des rapports indiquent une augmentation potentielle de 170% du prix du Mounjaro, ce qui a entraîné une augmentation des recherches en ligne pour "Mounjaro moins cher" et a poussé certains consommateurs vers des sources non réglementées.

La société de cybersécurité Avast a identifié un réseau d'escroquerie mondial, "PharmaFraud", impliquant plus de 5 000 sites de pharmacies vendant des médicaments dangereux et non vérifiés. Cela souligne la nature sophistiquée du commerce illicite de drogues et les défis importants auxquels sont confrontés les régulateurs et les sociétés pharmaceutiques légitimes.

Les implications pour la santé publique sont graves. Dave Dowman, COO de My Local Surgery, a souligné les dangers :

"Mounjaro peut changer la vie des personnes soucieuses de la gestion du poids. Les hausses de prix significatives des injections de perte de poids sont préoccupantes, car les gens trouveront des moyens d'obtenir le médicament à un prix inférieur. Les contrefaçons peuvent être potentiellement mortelles car elles peuvent contenir des ingrédients toxiques, et elles ne devraient jamais être prises."

Perspectives d'avenir

Les batailles juridiques en cours initiées par Novo Nordisk et Eli Lilly contre les pharmacies préparatrices sont sur le point d'avoir un impact significatif sur l'industrie des pharmacies préparatrices. Si ces géants pharmaceutiques l'emportent, cela pourrait établir des précédents qui limiteraient la capacité des préparateurs 503A à créer des formulations ressemblant à des produits disponibles dans le commerce, conduisant potentiellement à des réglementations et une surveillance plus strictes dans l'ensemble du secteur.

De plus, la capacité de l'EMA à enquêter et à signaler les violations présumées des règles pharmaceutiques de l'UE pourrait entraîner des sanctions financières importantes pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché contrevenants, avec des amendes pouvant atteindre jusqu'à 5 % de leur chiffre d'affaires annuel à l'échelle de l'UE. La détermination récente de la FDA selon laquelle les médicaments GLP-1 de Novo Nordisk et d'Eli Lilly ne sont plus en pénurie est un développement critique, qui devrait restreindre la capacité des préparateurs à produire en masse des homologues non de marque. À mesure que les périodes de grâce pour certaines pharmacies préparatrices se terminent, un changement dans la dynamique du marché et un resserrement potentiel de l'application de la réglementation sont anticipés dans les semaines et les mois à venir.