Prestige Biopharma, 아바스틴 바이오시밀러 3상 임상 성공

Edgen Stock·Mar 24 2026, 04:37

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주요 요점

Prestige Biopharma는 핵심 3상 임상 연구에서 자사의 아바스틴 바이오시밀러 HD204가 블록버스터 항암제와 임상적 동등성을 성공적으로 입증했다고 발표했습니다. 이 결과는 회사가 규제 승인을 추진하고 수십억 달러 규모의 베바시주맙 시장에서 경쟁하며, 규제 장애물에 직면한 경쟁사들보다 우위를 점할 수 있게 할 것입니다.

3상 SAMSON-II 연구는 HD204가 환자에서 48.7%의 전체 반응률을 보이며 1차 목표를 달성했습니다. 이는 참조 약물 아바스틴의 46.5%와 비교됩니다.
성공적인 임상 시험은 HD204의 위험을 크게 줄이고 수십억 달러의 연간 매출을 기록하는 약물 시장에서 규제 제출을 위한 주요 장애물을 제거합니다.
이러한 긍정적인 결과는 Prestige Biopharma에 잠재적인 전략적 우위를 제공합니다. 경쟁사인 Alvotech는 자체 바이오시밀러 후보에 대해 미국 식품의약국(FDA) 관련 제조 차질을 겪었기 때문입니다.

HD204, 48.7% 반응률로 1차 목표 달성

2026년 3월 23일, Prestige Biopharma는 제안된 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러인 HD204가 핵심 3상 임상 시험에서 1차 목표를 달성했다고 보고했습니다. 진행성 비소세포성 비소세포폐암 환자 625명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검 SAMSON-II 연구는 HD204와 참조 약물 간의 임상적 동등성을 성공적으로 입증했습니다.

연구의 주요 지표인 18주차의 전체 반응률(ORR)은 HD204 투여군에서 48.7%였으며, 아바스틴 투여군에서는 46.5%였습니다. 결과는 사전 정의된 동등성 범위 내에 정확히 들어맞았고, 위험비는 1.047이었습니다. 또한, HD204는 비교 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 치료 관련 심각한 이상 반응 발생률은 HD204 환자군에서 5.2%, 아바스틴 환자군에서 8.3%였으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

결과는 경쟁 시장에서 Prestige에 우위 제공

긍정적인 3상 데이터는 HD204 프로그램의 위험을 크게 줄이고 Prestige Biopharma가 수십억 달러 규모의 수익성 있는 베바시주맙 시장에 진입하기 위한 규제 승인을 추진할 수 있는 길을 열었습니다. 성공적인 결과는 임상 성능을 예측하고 시장 출시 경로를 간소화하기 위해 고급 분석 및 약동학 연구에 의존하는 회사의 개발 접근 방식을 입증합니다.

Prestige의 임상적 성공은 경쟁사들이 최근 직면한 어려움과 극명한 대조를 이룹니다. 아바스틴 후보를 보유한 바이오시밀러 분야의 또 다른 주요 업체인 Alvotech는 2025년 4분기에 제조 시설 검사와 관련된 미국 식품의약국(FDA)의 완전 응답 서한을 받았습니다. Alvotech가 2026년에 재제출을 목표로 하고 있지만, Prestige의 깨끗한 임상 시험 데이터는 주요 시장에서 아바스틴 바이오시밀러를 상업화하기 위한 경쟁에서 결정적인 시기적 이점을 제공할 수 있습니다.