Pharming의 Joenja, 희귀 질환에 대한 EU 승인 임박

Edgen Stock·Mar 27 2026, 08:21

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주요 내용

파밍 그룹(Pharming Group)의 희귀 질환 치료제 Joenja(leniolisib)가 유럽 연합 핵심 규제 위원회로부터 긍정적인 권고를 받으면서, 2026년 2분기 중 최종 시장 승인 가능성이 크게 높아졌습니다. 승인될 경우, 이는 EU에서 희귀 면역결핍증인 APDS에 대한 최초의 승인된 치료제가 될 것입니다.

EU 승인 절차 순항: 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP는 2026년 3월 27일, 12세 이상 APDS 환자 치료를 위한 Joenja에 대해 긍정적인 의견을 발표했습니다.
2026년 2분기 신규 시장 진입: 유럽 위원회의 최종 결정은 두 달 내에 나올 것으로 예상되며, 이는 27개 EU 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 시장 접근을 허용할 것입니다.
글로벌 모멘텀: 이번 유럽 권고는 3월 24일 일본에서 Joenja가 별도로 승인된 이후에 나온 것으로, 성공적인 규제 결과의 패턴을 보여줍니다.

Joenja, 3월 27일 긍정적인 의견으로 EU 핵심 관문 통과

파밍 그룹(EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR)은 유럽의약품청(EMA) 산하 인체 의약품 위원회(CHMP)가 2026년 3월 27일 자사의 약물 Joenja(leniolisib)에 대해 긍정적인 의견을 발표한 후 중요한 시장 촉매를 맞이할 준비가 되었습니다. 이 권고는 12세 이상 환자의 활성화된 포스포이노시티드 3-키나아제 델타 증후군(APDS) 치료를 위한 것으로, APDS는 희귀하고 진행성인 원발성 면역결핍증입니다.

유럽 위원회의 최종 판매 허가는 2026년 2분기에 나올 것으로 예상됩니다. 승인될 경우, Joenja는 유럽 연합에서 APDS에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 것이며, 이는 27개 회원국 전체 시장을 포괄합니다. CHMP의 결정은 31명의 환자를 대상으로 한 II/III상 임상 시험을 기반으로 하며, 이 시험에서 질병의 면역 조절 장애 지표에 통계적으로 유의미한 영향을 보여주었습니다.

일본 승인으로 규제 성공 사례 증가

이번 긍정적인 유럽 전망은 Joenja가 2026년 3월 24일 일본에서 4세 이상 APDS 환자 치료용으로 승인된 지 며칠 만에 나온 것입니다. 이 이정표는 4세에서 11세의 어린 환자 집단에 대한 약물의 첫 글로벌 승인을 의미하며, 이는 다양한 연령대에서 임상 데이터의 강점을 보여줍니다.

유럽과 일본에서 연이어 규제 승리를 거둔 것은 파밍에게 강력한 글로벌 상업적 모멘텀을 시사합니다. APDS의 근본 원인을 표적으로 하는 Joenja는 이미 미국과 영국에서 승인 및 판매되고 있습니다. 주요 국제 시장으로의 성공적인 확장은 Joenja를 APDS의 주요 표적 치료제로서의 위치를 공고히 합니다. APDS는 전 세계적으로 백만 명당 1~2명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.