Edgen Stock·Mar 31 2026, 08:58핵심 요약: 오큘리스(Oculis)의 프리보세그토르(Privosegtor)가 희귀 안과 질환인 시신경염 치료제로 유럽 의약품청(EMA)의 프라임(PRIME) 지정을 받았습니다. 이번 지정은 미국 FDA의 혁신 치료제 지정에 이은 것으로, 이 약물에 대한 전 세계적 규제 지원이 강력함을 시사합니다. 프리보세그토르는 현재 승인된 신경 보호 치료제가 없는 70억 달러 규모의 시신경 병증 시장을 공략하고 있습니다.
스위스 추크 — 오큘리스 홀딩 AG(Nasdaq: OCS)는 시력 상실로 이어질 수 있는 희귀 질환인 시신경염(ON) 치료를 위해 자사의 신경 보호 치료제 후보인 프리보세그토르(Privosegtor)가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 프라임(PRIME) 지정을 받았다고 발표했습니다.
오큘리스의 CEO인 리아드 셰리프(Riad Sherif) 박사는 "EMA의 PRIME 지정 결정은 프리보세그토르의 뛰어난 임상 결과와 시신경염 환자를 위한 동급 최초의 신경 보호 요법으로서의 잠재력을 강조하는 것"이라며, "신경 보호를 통해 시력 상실을 예방할 수 있는 새로운 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 여전히 존재한다"고 말했습니다.
이번 PRIME 지정은 임상 2상 ACUITY 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 시험에서 프리보세그토르는 위약 대비 저대비 시력에서 실질적인 개선을 보였습니다. 이는 2026년 1월 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 치료제 지정과 EMA 및 FDA의 희귀의약품 지정에 이은 성과입니다.
이번 지정으로 유럽 시장 출시가 가속화될 전망입니다. 프리보세그토르는 현재 승인된 신경 보호 치료제가 없는 약 70억 달러 규모의 미국 시신경 병증 시장을 타겟팅하고 있습니다. 오큘리스는 2025년 4분기에 첫 번째 등록 시험인 PIONEER-1을 시작했으며, 임상 사이트 활성화는 계획대로 진행 중입니다.
EMA와 FDA의 이중 지정은 오큘리스에 상당한 뒷받침이 되어 두 대륙에서의 개발 및 잠재적 승인 프로세스를 간소화합니다. EMA의 PRIME 프로그램은 매우 선별적이며, 기존 치료법보다 주요한 치료적 이점을 제공하거나 다른 대안이 없는 환자에게 혜택을 줄 수 있는 의약품에 대해 강화된 상호 작용과 신속한 평가를 제공합니다. 이는 프리보세그토르를 우선순위 카테고리에 두어 환자들에게 더 빨리 치료법을 전달하는 것을 목표로 합니다.
EMA의 결정은 기능적 및 해부학적 이점을 모두 입증한 임상 2상 ACUITY 시험 결과를 기반으로 했습니다. 스테로이드와 함께 프리보세그토르를 투여받은 환자들은 시각 기능에서 유의미한 개선을 보였습니다. 이러한 성공을 바탕으로 오큘리스는 시신경염과 두 번째 희귀 질환인 비동맥염성 전방 허혈성 시신경 병증(NAION)에 대한 세 개의 글로벌 등록 시험을 포함하는 PIONEER 프로그램을 진행하고 있습니다.
PRIME 지정은 프리보세그토르의 유럽 규제 경로에 대한 리스크를 크게 줄여 성공적인 출시 가능성을 높입니다. 투자자들은 이제 회사의 차기 주요 촉매제가 될 PIONEER-1 등록 시험의 등록 업데이트와 주요 데이터를 예의주시할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
