노바티스 신장 질환 치료제 Fabhalta, 질병 진행 49.3% 지연

Edgen Stock·Mar 29 2026, 05:50

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주요 내용

노바티스는 IgA 신장병증(IgAN) 치료제 Fabhalta의 설득력 있는 최종 2년 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 신장 기능 보존에 있어 상당한 효능을 보여줍니다. 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재된 이 결과는 약물의 임상 프로파일을 확고히 하며 완전한 규제 승인을 위한 입지를 다져, 환자들에게는 중요한 발전이자 회사에게는 잠재적인 수익 동력이 될 것으로 예상됩니다.

신장 기능 저하 지연: APPLAUSE-IgAN 3상 연구의 최종 데이터에 따르면, Fabhalta(iptacopan)는 위약 대비 2년간 신장 기능 저하 속도를 49.3% 지연시켰습니다.
신부전 위험 감소: Fabhalta 치료를 받은 환자들은 신부전으로 질병이 진행될 가능성이 43% 낮았는데, 이는 장기적인 결과를 측정하는 중요한 2차 평가변수였습니다.
전면 승인 경로: 이 결과에 따라 노바티스는 미국 FDA에 정식 승인을 신청했으며, 이는 우선 심사 대상으로 지정되어 미국과 중국에서 기존의 가속 승인을 기반으로 합니다.

Fabhalta, 신장 기능 저하 49.3% 지연

노바티스는 2026년 3월 29일, 경구용 약물 Fabhalta(iptacopan)가 진행성 자가면역 신장 질환인 IgA 신장병증(IgAN) 환자들에게 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 제공했다고 발표했습니다. 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 3상 APPLAUSE-IgAN 연구의 최종 2년 결과에 따르면, 이 약물은 위약 대비 신장 기능 악화 속도를 49.3% 지연시켰습니다. 이는 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기로 측정되었으며, Fabhalta 그룹 환자의 연간 저하율은 –3.10 mL/min/1.73 m²였던 반면, 위약 그룹은 –6.12 mL/min/1.73 m²였습니다.

데이터, 신부전 위험 43% 감소 보여

이 연구는 또한 장기적인 질병 진행에 강력한 효과를 보여주었습니다. Fabhalta를 복용한 환자들은 복합 신부전 사건(eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장 질환 또는 신부전으로 인한 사망 포함)을 겪을 가능성이 43% 낮았습니다. 2년 동안 Fabhalta 환자의 21.4%에서 이러한 사건이 발생한 반면, 위약 그룹에서는 33.5%였습니다. 또한, 치료를 받은 환자의 40.7%가 신장 손상의 주요 지표인 단백뇨(소변 내 단백질)의 지속적인 감소를 달성했으며, 위약군에서는 23.7%에 불과했습니다. 약물의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일치했으며, 위약과 유사한 낮은 이상 반응률을 보였습니다.

이러한 결과는 Fabhalta가 질병 진행 위험을 줄이고, 신장 건강을 보존하며, 장기적인 질병 부담과 관련된 결과를 개선할 수 있음을 보여주기 때문에 중요합니다.

— APPLAUSE-IgAN 연구 운영 위원회 공동 의장 Vlado Perkovic 박사

노바티스, FDA 우선 심사로 입지 강화

이러한 강력한 3상 결과는 노바티스가 Fabhalta에 대한 전면적인 규제 승인을 추진하는 기반을 제공합니다. 회사는 이미 미국 식품의약국(FDA)에 2년 데이터를 제출하여 정식 승인을 받았으며, FDA는 이를 우선 심사 대상으로 지정했습니다. 이는 중간 데이터를 기반으로 미국과 중국에서 Fabhalta에 대한 이전의 가속 승인에 이은 것입니다. 강력한 임상 결과와 긍정적인 규제 모멘텀은 Fabhalta를 노바티스 신장학 파이프라인의 초석으로 확고히 하며, 여기에는 Vanrafia(atrasentan) 및 연구 중인 화합물 zigakibart도 포함되어 있어 만성 신장 질환의 중요한 미충족 요구를 해결할 수 있도록 회사를 포지셔닝합니다.