Edgen Stock·Mar 09 2026, 20:59미네랄리스 테라퓨틱스는 고혈압 치료제 로룬드로스타트(lorundrostat)의 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수리되면서 중요한 규제 이정표를 달성했습니다. 이는 공식적인 심사 절차를 시작하고 잠재적인 승인 결정에 대한 명확한 일정을 설정함으로써 회사에 중요한 촉매제로 작용할 것입니다.
미네랄리스 테라퓨틱스(나스닥: MLYS)는 2026년 3월 9일, 미국 식품의약국(FDA)이 로룬드로스타트(lorundrostat)의 신약 신청(NDA)을 공식적으로 수리했다고 발표했습니다. 이 약물은 다른 항고혈압제와 병용하여 성인 고혈압 환자를 치료하기 위한 것입니다. 이번 수리는 신청서가 FDA가 실질적인 심사를 수행하기에 충분히 완전하다는 것을 확인하는 중요한 단계입니다. FDA는 심사를 완료하고 승인 결정을 내리기 위한 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 목표 조치일을 2026년 12월 22일로 지정했습니다.
NDA 제출은 로룬드로스타트가 성인 환자에게 유리한 안전성 프로파일과 효과적인 혈압 감소를 제공한다는 임상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 투자자들에게 FDA의 수리는 주요 잠재적 촉매제에 대한 명확하고 확정적인 일정을 제공하여 자산의 상업화 경로 위험을 크게 줄여줍니다. 별도로, 미네랄리스는 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 환자를 대상으로 한 로룬드로스타트 2상 임상 시험이 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소라는 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했습니다. 그러나 이 임상 시험은 치료하기 어려운 이 환자군에서 혈압의 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주어, 고혈압이라는 주요 적응증에 대한 약물의 핵심 작용 메커니즘을 강화했습니다.
