KEYTRUDA de Merck progresse suite aux avis favorables des régulateurs de l'UE

Les avis du CHMP de l'UE renforcent la position de KEYTRUDA sur le marché

Merck & Co. (NYSE: MRK), une entreprise pharmaceutique de premier plan, a reçu deux avis positifs du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant sa thérapie anti-PD-1 phare, KEYTRUDA (pembrolizumab). Ces recommandations marquent des progrès réglementaires significatifs pour ce médicament oncologique à succès, indiquant une présence potentiellement élargie sur le marché et une longévité prolongée des revenus.

Détails des avancées réglementaires

Le premier avis recommande l'approbation d'une nouvelle voie d'administration sous-cutanée (SC) pour KEYTRUDA. Cette formulation innovante, développée en collaboration avec Alteogen Inc., est conçue pour réduire le temps d'administration d'une perfusion intraveineuse d'environ 30 minutes à une injection sous-cutanée de 1 à 2 minutes. Ce changement est destiné à améliorer considérablement la commodité pour les patients et à élargir l'accès en permettant le traitement dans divers contextes de soins de santé. La recommandation est étayée par les données de l'essai pivot 3475A-D77, qui a démontré des niveaux d'exposition pharmacocinétique comparables entre les versions SC et intraveineuse.

Simultanément, le CHMP a également émis un avis positif pour KEYTRUDA en tant que régime périopératoire pour certains patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC) résécable dont les tumeurs expriment le PD-L1. Cette recommandation est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-689, qui a rapporté une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement avec le régime à base de KEYTRUDA par rapport à la radiothérapie adjuvante seule. Les deux recommandations attendent maintenant les décisions finales de la Commission européenne, qui sont attendues au quatrième trimestre de 2025. Séparément, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fixé une date PDUFA au 23 septembre 2025 pour la demande de licence de produit biologique de pembrolizumab sous-cutané, et Merck prévoit un lancement aux États-Unis le 1er octobre 2025, en attendant l'approbation.

Dynamiques du marché et implications financières

Le sentiment du marché entourant ces développements est largement haussier. Les analystes considèrent les opinions réglementaires positives comme un franchissement d'obstacles importants, augmentant potentiellement les projections de ventes futures pour Merck. KEYTRUDA est actuellement le médicament oncologique le plus vendu au monde, ce qui soutient la solide performance financière de Merck. Au premier semestre 2025, KEYTRUDA a généré 15,16 milliards de dollars de ventes, représentant plus de la moitié des revenus pharmaceutiques de Merck, avec des ventes pour l'ensemble de l'année 2025 projetées à 32,2 milliards de dollars. La santé financière globale de Merck reste solide, avec un chiffre d'affaires annuel de 63,62 milliards de dollars, une marge bénéficiaire brute de 77,41 % et un ratio C/B de 12,55, couplé à un rendement de dividende fiable de 3,97 %. Son bilan montre un ratio de liquidité générale de 1,42 et un ratio d'endettement de 0,72, ce qui indique une saine gestion financière.

Contexte plus large et perspectives d'avenir

L'introduction de la formulation sous-cutanée est une manœuvre stratégique de Merck pour atténuer l'impact de la perte imminente de l'exclusivité du brevet pour la version intraveineuse de KEYTRUDA vers 2028, ce qui pourrait entraîner une érosion de 30 à 60 % des ventes due à la concurrence des biosimilaires. Les analystes anticipent un taux de conversion de 30 à 40 % de la version intraveineuse à la version sous-cutanée dans les deux ans suivant son lancement, offrant une voie pour prolonger le cycle de vie du médicament et maintenir les flux de revenus. Cependant, cette stratégie n'est pas sans défis. Merck est actuellement impliqué dans un litige de brevet avec Halozyme Therapeutics, qui allègue une contrefaçon liée à ses enzymes hyaluronidases. L'issue de ce litige pourrait influencer de manière significative le calendrier de commercialisation et la rentabilité de KEYTRUDA SC.

Malgré les nouvelles réglementaires positives, certains analystes ont exprimé leur prudence. Berenberg, par exemple, a récemment déclassé l'action de Merck de « Acheter » à « Conserver », ajustant son objectif de prix de 100,00 $ à 90,00 $, citant des préoccupations concernant les problèmes de brevet de KEYTRUDA. Cela souligne le risque de concentration des revenus significatif, car KEYTRUDA a représenté 46 % des revenus de Merck en 2024. Parallèlement, Merck poursuit activement sa stratégie d'acquisition, ayant récemment utilisé le marché obligataire pour financer l'achat de 10 milliards de dollars de Verona Pharma Plc.

À l'avenir, les investisseurs suivront de près les décisions finales de la Commission européenne au quatrième trimestre 2025 et la date PDUFA du 23 septembre 2025 de la FDA américaine pour la formulation sous-cutanée. La résolution du litige de brevet avec Halozyme et le taux réel de conversion des patients vers la version SC seront des déterminants critiques de la performance future de Merck sur le marché. Ces facteurs, ainsi que les tendances industrielles plus larges et les initiatives de recherche et développement continues de Merck, façonneront la trajectoire de l'entreprise dans un paysage pharmaceutique hautement concurrentiel.