머크의 키트루다 특허 만료 상쇄 전략에 주목

**머크앤코 (MRK)**는 주력 항암제인 키트루다의 **독점권 상실(LOE)**이 2028년으로 다가옴에 따라 수익원을 다각화하기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 핵심 면역 치료제인 키트루다는 머크의 제약 포트폴리오에서 여전히 지배적인 위치를 차지하며 제약 매출의 50% 이상을 차지합니다. 그러나 임박한 특허 만료는 장기적인 성장을 유지하고 잠재적인 수익 침식을 완화하기 위한 강력한 신제품 파이프라인을 필요로 합니다.

키트루다의 지속적인 기여와 임박한 만료

키트루다는 2025년 상반기에 151억 6천만 달러의 상당한 매출을 창출하며 전년 대비 거의 7% 증가했습니다. 이러한 실적은 이 약물의 중요한 기여를 강조하며, 2024년 머크 총 매출의 **46%**를 차지했으며 2025년 전체 매출은 322억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 현재의 강점에도 불구하고 2028년 특허 만료는 바이오시밀러 경쟁으로 인해 2028년 이후 매출의 **30-60%**가 침식될 것으로 분석가들이 예상하면서 상당한 도전을 제기합니다.

이에 대응하여 머크는 투여 시간을 30분에서 1분으로 단축하여 환자의 접근성과 순응도를 향상시키도록 설계된 피하주사 (SC) 키트루다 제형을 추구하고 있습니다. 이 SC 버전은 EU 및 미국 규제 승인을 앞두고 있으며, FDA PDUFA 날짜는 2025년 9월 23일로 정해져 있습니다. 분석가들은 SC 제형이 2030년까지 연간 50억~70억 달러를 벌어들일 수 있을 것으로 추정하지만, 상업화 일정은 할로자임 테라퓨틱스와의 진행 중인 특허 분쟁으로 복잡합니다. 할로자임 테라퓨틱스는 히알루로니다제 효소 특허 침해를 주장합니다. 이 소송에서 머크가 유리한 결과를 얻는 것은 원활한 SC 출시를 위해 매우 중요합니다. 잠재적인 금지 명령은 상업화를 6~12개월 지연시키고 시장 점유율 침식으로 이어질 수 있기 때문입니다.

경쟁 속에서 신제품 포트폴리오가 견인력을 얻다

머크의 전략은 신약 후보 물질의 성공적인 출시와 시장 침투에 크게 의존합니다. 21가 폐렴구균 결합 백신인 Capvaxive는 2024년 6월 미국 승인을 받았고 2025년 3월 EU 승인을 받았으며, 2025년 상반기 매출 2억 3천 6백만 달러를 기록했습니다. 마찬가지로 2024년 미국과 EU에서 승인된 폐동맥 고혈압(PAH) 약물인 Winrevair는 2025년 상반기에 6억 1천 5백만 달러의 매출을 올렸습니다.

머크의 성장하는 포트폴리오에 또 다른 핵심적인 추가는 2025년 6월 미국에서 승인된 새로운 호흡기세포융합바이러스(RSV) 항체인 **엔플론시아(클레스 로비맙)**입니다. 엔플론시아는 단일 용량, 체중 비의존적 설계를 제공하여 경쟁이 치열한 RSV 시장에서 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 아스트라제네카/사노피의 베이포르투스 (2025년 상반기 매출 3억 9천 3백 4십만 달러) 및 화이자, GSK, 모더나의 다른 백신과 치열한 경쟁에 직면해 있습니다.

PAH 시장 또한 Winrevair가 기존 플레이어와 경쟁하면서 경쟁이 치열합니다. 존슨앤드존슨의 PAH 프랜차이즈는 2025년 상반기에 21억 4천만 달러의 매출을 올렸으며, 유나이티드 테라퓨틱스는 같은 기간 동안 레모듈린(2억 7천 2백 9십만 달러), 오레니트람(2억 4천 4백 6십만 달러), **타이바소(9억 3천 5백 9십만 달러)**에서 상당한 매출을 보고했습니다. 또한 새로운 HIF-2α 억제제인 웰리레그는 2025년 상반기에 매출이 약 42% 증가했습니다.

시장 반응 및 가치 평가 맥락

머크(MRK) 주가는 올해 들어 18% 하락하여 같은 기간 0.5% 상승한 업계와 광범위한 S&P 500을 크게 하회했습니다. 이러한 실적 부진은 키트루다 이후의 수익 환경을 둘러싼 투자자들의 신중함과 상당한 불확실성을 반영합니다.

가치 평가 관점에서 머크는 현재 8.67배의 선행 이익으로 거래되고 있으며, 이는 업계 평균인 14.83배와 자체 5년 평균인 12.70배보다 현저히 낮습니다. 이러한 비교적 매력적인 가치 평가는 시장이 키트루다 특허 절벽과 관련된 위험의 대부분을 이미 반영했음을 시사합니다. 분석가들은 2025년 주당 순이익 추정치를 8.85달러에서 8.93달러로 소폭 상향 조정했으며, 2026년 추정치는 지난 60일 동안 9.63달러에서 9.59달러로 소폭 하향 조정하여 단기적인 낙관론이 장기적인 우려로 상쇄되는 미묘한 전망을 나타냅니다.

머크의 2025년 2분기 재무 결과에는 전년 대비 1.9% 감소한 158억 달러의 매출과 2.13달러의 비GAAP 주당 순이익이 포함되었습니다. 2분기 키트루다 매출은 9% 증가했지만, 가다실 백신 매출은 중국 수요 감소로 인해 55% 급감하여 장기 목표를 철회하게 되었습니다.

광범위한 영향 및 미래 전망

머크의 신약 포트폴리오가 키트루다의 2028년 이후 예상되는 매출 감소를 신속하고 효과적으로 보상할 수 있는 능력은 미래 성장 궤적에 가장 중요한 요소로 남아 있습니다. 피하주사 키트루다에 대한 할로자임 특허 소송의 결과는 이 중요한 제형의 단기적인 상업적 성공과 시장 침투에 크게 영향을 미칠 것입니다.

머크는 또한 2027년까지 연간 절감 목표로 30억 달러 규모의 비용 최적화 이니셔티브를 시행하고 있으며, 이러한 자금을 신제품 출시 및 파이프라인에 재투자하는 것을 목표로 합니다. **오투베어(Ohtuvayre)**에 대한 100억 달러 규모의 베로나 파마 계약으로 대표되는 회사의 적극적인 인수 전략은 파이프라인 다각화에 대한 의지를 더욱 강조합니다. 그러나 광범위한 제약 환경은 규제 변화와 가격 압력, 특히 미국 인플레이션 감소법의 영향을 계속 받고 있으며, 이는 최고 매출 성장과 비용 예측에 영향을 미칠 수 있습니다.

투자자들은 머크가 특허 만료와 전략적 전환이라는 중요한 시기를 성공적으로 헤쳐나갈 수 있는지에 대한 핵심 지표로 Capvaxive, Winrevair, 엔플론시아의 시장 채택률과 SC 키트루다 특허 분쟁의 해결을 면밀히 주시할 것입니다. 회사의 장기적인 성과는 빠르게 진화하는 치료 시장에서 혁신하고 경쟁 우위를 유지하는 능력에 달려 있습니다.