J&J의 DARZALEX, EU 최초의 자가 투여 암 치료제 승인 획득

Edgen Stock·Mar 27 2026, 10:54

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주요 내용

존슨앤드존슨은 블록버스터 암 치료제 DARZALEX에 대해 유럽 규제 당국의 획기적인 승인을 확보했습니다. 이 결정으로 유럽에서 최초로 환자들이 주사형 항암제를 자가 투여할 수 있게 되었으며, 이는 환자 편의성을 높이고 이 약물의 시장 선도적 위치를 확고히 합니다.

최초의 승인: 2026년 3월 27일, 유럽 규제 당국은 DARZALEX 피하 주사 제형에 대한 라벨 업데이트를 승인하여, 유럽에서 자가 투여가 승인된 최초의 주사형 항암제가 되었습니다.
시장 접근성 확대: 이 변경 사항은 이 약물의 10가지 치료 적응증 모두에 적용되며, 전 세계적으로 이미 74만 8천 명 이상의 환자가 사용하고 있는 치료법에 대한 환자 순응도와 시장 점유율을 높일 수 있습니다.
치료의 전략적 전환: 다섯 번째 투여부터 가능한 새로운 투여 옵션은 병원 방문 횟수를 줄이고 의료 시스템의 부담을 덜어주도록 설계되었으며, 이는 환자 중심의 암 치료로의 중요한 전환을 의미합니다.

DARZALEX, 유럽 최초 자가 투여 항암제 등극

2026년 3월 27일, 존슨앤드존슨은 다발성 골수종 치료제 DARZALEX(다라투무맙)에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)의 중요한 라벨 변경 승인을 발표했습니다. 피하주사(SC) 제형에 대한 업데이트된 라벨은 환자 또는 보호자가 다섯 번째 투여부터 자택에서 치료를 자가 투여할 수 있도록 허용합니다. 이 결정은 유럽 종양학 분야의 중요한 전환점을 의미하며, 다라투무맙을 자가 투여가 승인된 최초의 주사형 암 치료제로 확립합니다.

이 승인은 다발성 골수종 및 경쇄(AL) 아밀로이드증을 포함한 다라투무맙 SC의 모든 10가지 치료 적응증을 포괄합니다. 더 큰 유연성을 제공함으로써, 이 변경은 의사와 환자가 가장 적절한 투여 환경을 선택할 수 있도록 합니다. 이 조치는 치료를 위해 빈번히 병원을 방문해야 하는 환자들의 삶의 질을 향상시키고, 동시에 부담이 큰 의료 시스템의 자원을 절약할 것으로 예상됩니다.

승인으로 DARZALEX의 74만 8천 명 환자 도달 범위 확대 예상

자택 투여 옵션은 다발성 골수종 시장에서 DARZALEX의 핵심 치료제로서의 위치를 강화합니다. 2022년 유럽 연합에서는 3만 5천 건 이상의 새로운 다발성 골수종 진단이 있었습니다. 출시 이후, 이 약물은 전 세계적으로 74만 8천 명 이상의 환자에게 투여되었습니다. 이러한 향상된 편의성은 환자 복용률과 순응도를 높여 시장 리더십을 더욱 공고히 할 수 있는 핵심적인 경쟁 우위입니다.

2012년 Genmab A/S와의 독점 라이선스 계약에 따라 개발된 다라투무맙은 10건의 3상 임상시험에서 지속적으로 유의미한 효능을 보여준 CD38 표적 항체입니다. 이러한 새로운 유연성을 가능하게 하는 피하주사 제형은 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술을 활용합니다. 이번 승인은 종양학 분야에서 환자 중심 치료의 새로운 표준을 제시하며, 경쟁사들도 자사 치료법에 대한 유사한 투여 옵션을 개발하도록 압력을 가할 것으로 보입니다.