ImmunityBio, 방광암 사용 확대 위해 ANKTIVA 신청서 FDA에 재제출

FDA 데이터 검토 후 ImmunityBio, ANKTIVA 개발 박차

2026년 3월 9일, ImmunityBio(나스닥: IBRX)는 미국 식품의약국(FDA)이 ANKTIVA에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)의 재제출을 확인했음을 발표했습니다. 이 신청은 방광암의 특정 형태를 가진 환자를 대상으로 바실루스 칼메트-게랭(BCG)과 병용하는 약물의 승인 확대를 목표로 합니다. 이번 규제 절차는 ImmunityBio가 2026년 2월에 추가 정보를 제공한 FDA와의 일련의 회의에 따른 것입니다. FDA의 새로운 데이터 검토는 회사가 공식적인 재제출을 진행하도록 이끌었으며, ANKTIVA가 잠재적인 적응증 확대로 한 걸음 더 나아가게 되었습니다.

신청 대상은 NMIBC 환자군의 70%

sBLA는 특히 유두상 종양을 가진 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이는 ImmunityBio에게 중요한 상업적 기회인데, 유두상 질환이 NMIBC의 가장 흔한 형태이기 때문입니다. 매년 미국에서는 약 6만 명이 NMIBC로 진단받으며, 이 중 약 70%의 사례에서 유두상 종양이 나타납니다. 이 적응증에 대한 승인은 ANKTIVA의 가용 시장을 크게 넓혀, 회사가 종양 치료 시장에서 더 큰 점유율을 확보하고 미래 수익 성장을 이끌 수 있도록 할 것입니다.