Edgen Stock·Apr 01 2026, 09:38핵심 요약:
복성제약(Fosun Pharma)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 바이오시밀러 약물인 HLX319의 임상 1상 시험 계획을 승인받았습니다.
복성제약(02696.HK)은 자체 개발한 유방암 치료제 후보물질 HLX319의 임상 시험 승인 소식에 주가가 8.8% 상승했습니다.
회사의 공시에 따르면, 복성제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 해당 약물의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 해당 종목의 공매도 거래대금은 262만 달러를 기록했으며, 공매도 비중은 1.72%로 나타났습니다.
HLX319는 피하 투여를 위해 설계된 퍼투주맙과 트라스투주맙의 복합 바이오시밀러 주사제입니다. 이 제제에는 약물 전달을 개선하기 위해 회사가 독자적으로 개발한 새로운 재조합 인간 히알루로니다제인 HLXTEHAase02도 포함되어 있습니다.
이번 승인은 복성제약의 신약 파이프라인에 있어 중요한 촉매제로, 중국 내 임상 시험을 진행할 수 있게 되었습니다. 개발에 성공할 경우 회사는 수익성이 높은 유방암 치료제 시장에 진입하여 잠재적으로 주요한 새로운 수익원을 창출할 수 있게 됩니다.
이 약물은 유방암 치료 전반에 걸쳐 다양한 적응증을 대상으로 합니다. 여기에는 조기 유방암 환자를 위한 보조 및 선행 보조 요법뿐만 아니라 전이성 유방암의 1차 치료가 포함됩니다.
독자적인 히알루로니다제 효소를 포함한 복합 요법을 위한 사내 바이오시밀러 개발은 복성제약의 성장하는 연구 개발 능력을 입증합니다. 제형 전체를 통제함으로써 약물이 시장에 출시될 경우 회사는 상당한 원가 우위를 확보할 수 있습니다.
이번 승인을 통해 복성제약은 중국 내에서 임상 시험을 조직하고 실시할 수 있는 기반을 마련했습니다. 1상 연구의 긍정적인 결과는 향후 최종 시판 승인에 필요한 추가 임상을 위한 중요한 다음 단계가 될 것입니다.
이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
