Hito regulatorio alcanzado para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a raludotatug deruxtecan (R-DXd), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en investigación desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo (TSE: 4568) y Merck (NYSE: MRK). Esta designación se dirige a pacientes adultos con cánceres epiteliales de ovario, peritoneales primarios o de trompa de Falopio resistentes al platino que expresan CDH6 y han recibido tratamiento previo con bevacizumab.

El evento en detalle: R-DXd recibe el estatus innovador de la FDA

La BTD para R-DXd significa un paso crítico en el panorama del tratamiento potencial para los cánceres de ovario avanzados. Raludotatug deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco DXd dirigido a CDH6, el primero en su clase. La decisión de la FDA de otorgar esta designación se basa en resultados clínicos preliminares alentadores de un ensayo de Fase 1 y del estudio de Fase 2/3 REJOICE-Ovarian01 en curso. Estos ensayos han evaluado R-DXd en la población de pacientes especificada, demostrando el potencial de una mejora sustancial sobre las terapias actualmente disponibles en puntos finales clínicamente significativos.

Análisis de la reacción del mercado y la importancia clínica

Se espera que esta BTD genere un sentimiento alcista tanto para Daiichi Sankyo como para Merck, ya que reduce significativamente el riesgo de la vía de desarrollo de R-DXd. La Designación de Terapia Innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de nuevos medicamentos potenciales para afecciones graves o que amenazan la vida, donde la evidencia clínica temprana sugiere una mejora notable sobre los tratamientos existentes. Esta vía acelerada podría conducir a una entrada más rápida al mercado para R-DXd, abordando una necesidad médica crítica no satisfecha en una población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas. El anuncio subraya el potencial de R-DXd para establecer un nuevo estándar de atención en el cáncer de ovario resistente al platino.

Contexto más amplio: La colaboración en oncología de Daiichi Sankyo-Merck

La BTD para R-DXd representa la primera designación de este tipo para este candidato específico y la segunda BTD que surge de la amplia colaboración entre Daiichi Sankyo y Merck. La colaboración inicial, establecida en octubre de 2023, implicó la adquisición por parte de Merck de los derechos globales de codesarrollo y cocomercialización para R-DXd y otros dos ADC, patritumab deruxtecan e ifinatamab deruxtecan, por una contraprestación potencial de hasta 22 mil millones de dólares. Daiichi Sankyo mantiene derechos exclusivos en Japón. Esta alianza estratégica destaca el compromiso de ambas compañías de avanzar en sus carteras de oncología, particularmente en el campo de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) en rápida evolución, que se consideran una innovación disruptiva por su capacidad para administrar con precisión fármacos citotóxicos a las células tumorales. Si bien las acciones de Merck (MRK) han experimentado una disminución del 18.5% en lo que va del año, contrastando con la caída del 0.1% de la industria, esta BTD fortalece su valor de cartera a largo plazo y su posición en el mercado dentro del competitivo sector farmacéutico.

Comentarios de expertos sobre necesidades insatisfechas

Los líderes de la industria han subrayado la urgencia de nuevas opciones terapéuticas para este grupo de pacientes. Ken Takeshita, MD, Director Global de I+D de Daiichi Sankyo, comentó sobre la necesidad crítica:

"Los pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas una vez que el cáncer de ovario se vuelve resistente a la quimioterapia basada en platino, lo que destaca la necesidad urgente de nuevos medicamentos que puedan mejorar los resultados de los pacientes. La recepción de la Designación de Terapia Innovadora representa un paso importante en nuestros esfuerzos por avanzar en raludotatug deruxtecan como un nuevo medicamento para pacientes con cánceres de ovario, peritoneales primarios o de trompa de Falopio resistentes al platino que expresan CDH6 y han sido tratados previamente con bevacizumab."

De manera similar, Eliav Barr, MD, Vicepresidente Senior, Director de Desarrollo Clínico Global y Director Médico de Merck Research Laboratories, enfatizó la dedicación de Merck:

"La Designación Innovadora de la FDA es un reflejo de nuestro compromiso de avanzar en la investigación para pacientes afectados por cánceres femeninos."

Mirando hacia el futuro: Un período crucial para R-DXd

La BTD coloca a R-DXd en un camino acelerado hacia la posible aprobación regulatoria. Los inversores y los médicos esperarán con interés más datos, con anuncios específicos esperados del estudio REJOICE-Ovarian01 en curso en una próxima conferencia médica. El progreso exitoso de R-DXd podría afectar significativamente el panorama competitivo en oncología y ofrecer una alternativa terapéutica muy necesaria para pacientes que enfrentan formas agresivas y resistentes al tratamiento de cánceres de ovario, peritoneales primarios o de trompa de Falopio. El éxito continuo de la colaboración Daiichi Sankyo-Merck, particularmente en el espacio de ADC, seguirá siendo un enfoque clave para los Sectores Farmacéutico y Biotecnológico.