FDA, 존슨앤드존슨-할로자임 다발골수종 복합 요법 승인

주요 내용

미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 TECVAYLI®와 DARZALEX FASPRO®를 결합한 다발골수종 신규 복합 치료법을 승인했습니다. 이번 승인은 DARZALEX FASPRO의 핵심 구성 요소인 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 ENHANZE® 약물 전달 기술을 검증하며, 환자에게 새롭고 더 편리한 피하 치료 옵션을 제공합니다.

1. FDA는 2026년 3월 6일 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자를 위한 TECVAYLI®와 DARZALEX FASPRO® 복합 요법을 승인했습니다.
2. DARZALEX FASPRO®에 사용된 할로자임의 ENHANZE® 기술은 상당한 검증을 받으며, 향후 파트너십을 촉진할 잠재력을 보였습니다.
3. 이번 승인은 표준 치료법 대비 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보인 3상 연구를 기반으로 합니다.