컨셉 메디컬 시롤리무스 코팅 풍선, SirPAD 임상시험서 우월성 입증
컨셉 메디컬(Concept Medical Inc.)은 ACC 2026 과학 세션에서 발표된 SirPAD 임상시험의 1차 결과에 따르면, 자사의 MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선이 비코팅 풍선 혈관성형술 대비 말초동맥질환(PAD) 환자의 주요 사지 부작용(MALE)을 상대적으로 41% 감소시켰다고 발표했습니다. 이 데이터는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 동시 게재되었으며, 해당 기기가 새로운 표준 치료법이 될 수 있음을 시사했습니다.
"SirPAD의 1차 결과에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. 이 분야에서 '올커머(all-comers)' 환자군을 성공적으로 포함시킨 보기 드문 임상시험 중 하나입니다"라고 수석 연구원인 닐스 쿠처(Nils Kucher) 교수와 스테파노 바르코(Stefano Barco) 교수는 성명을 통해 밝혔습니다. "이를 통해 등록 환자의 약 50%가 급성 또는 만성 사지 위협 허혈을 앓고 있었으며, 1년 시점에서 강력한 임상 결과의 우월성을 입증할 수 있는 충분한 사례와 통계적 검정력을 확보할 수 있었습니다."
이번 임상시험은 대퇴슬와 또는 무릎 아래 PAD 환자 1,252명을 대상으로 진행되었으며, 이는 시롤리무스 코팅 풍선에 대한 무작위 대조 시험 중 최대 규모입니다. 1년 시점에서 MALE 발생률은 MagicTouch PTA 그룹이 8.8%, 비코팅 풍선 그룹이 15%였습니다. 이는 중앙값 비편향 위험 차이가 -4.9%임을 나타내며, 비열등성과 우월성 평가변수를 모두 충족했습니다. 주요 2차 평가변수인 계획되지 않은 목표 사지 절단 또는 재혈관화의 복합 지표 또한 유의미하게 감소했습니다.
이번 긍정적인 결과는 MagicTouch PTA 풍선을 미충족 수요가 큰 PAD 시장의 선도적인 치료 대안으로 자리매김하게 했습니다. 이 데이터는 광범위한 실제 환자군에서 시롤리무스 코팅 풍선의 효능에 대한 강력한 증거를 제공하며, 향후 임상 가이드라인에 영향을 미칠 가능성이 큽니다. 이는 또 다른 최근 연구인 SIRONA RCT가 다른 등급의 약물 코팅 기기인 파클리탁셀 코팅 풍선 대비 MagicTouch PTA의 비열등성을 확인한 데 이은 성과입니다. 비상장사인 컨셉 메디컬에 있어 여러 대규모 임상을 통한 강력한 임상적 검증은 규제 승인과 빠른 상용화 채택의 길을 열어줄 수 있습니다.
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