Edgen Stock·Mar 30 2026, 11:55바이오젠은 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(SPINRAZA)의 새로운 고용량 버전에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인은 SMA 환자를 위한 치료 옵션을 확대하고, 운동 기능의 유의미한 개선을 보여주는 강력한 임상 데이터를 바탕으로 바이오젠의 시장 선도적 지위를 강화합니다.
2026년 3월 30일, 바이오젠(Biogen Inc.)은 자사의 주요 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(SPINRAZA)의 새로운 고용량 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 확보했습니다. 이 결정에 따라 50mg의 초기 투여량과 28mg의 유지 투여량으로 구성된 새로운 치료 옵션이 몇 주 내로 미국에서 사용 가능해질 예정입니다.
이번 승인은 핵심적인 2/3상 DEVOTE 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 연구 결과, 고용량 요법을 투여받은 치료 경험이 없는 영아들은 운동 기능에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. CHOP-INTEND 척도에서 평균 15.1점 개선되었으며, ENDEAR 연구에서 과거 미치료군에서 관찰된 11.1점 하락과 비교했을 때 26.19점의 차이를 보였습니다(p<0.0001).
고용량 치료는 전략적으로 중요한 가속화된 초기 투여 단계를 도입하며, 두 번의 50mg 투여량이 단 14일 간격으로 이루어집니다. 이어서 4개월마다 28mg의 유지 투여량이 투여됩니다. 이 구조는 더 높은 약물 농도를 더 빠르게 전달하도록 설계되었으며, 이는 운동 뉴런 보존에 조기 개입이 필수적인 퇴행성 질환인 SMA 치료에 있어 결정적인 이점입니다.
이번 승인은 스핀라자가 10년 이상 SMA 시장의 초석 치료제였던 바이오젠의 경쟁적 지위를 강화합니다. 고용량 버전은 이미 유럽 연합, 스위스, 일본에서 승인되어 광범위한 글로벌 입지를 구축했습니다. 새로운 요법의 안전성 프로파일은 기존 저용량 버전과 전반적으로 일치하는 것으로 나타났으며, 영아에게서 가장 흔한 이상 반응은 폐렴, COVID-19 및 영양실조였습니다.
