Edgen Stock·Mar 27 2026, 02:38바이오사이토젠의 파트너사인 NEOK 바이오가 고형암 치료를 위한 항체-약물 접합체에 대한 임상 시험을 시작하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 바이오사이토젠의 주가가 상승했습니다. 이 규제 이정표는 핵심 자산의 위험을 줄이고 바이오사이토젠의 약물 발견 및 파트너십 모델을 검증하며, 2027년까지의 명확한 개발 일정을 설정합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 바이오사이토젠의 파트너사인 NEOK 바이오가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) NEOK002에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청을 승인했습니다. 이번 승인으로 회사는 고형암을 표적으로 하는 해당 약물의 임상 시험을 진행할 수 있게 되었습니다. 이러한 규제 승인 소식은 시장에 긍정적인 반응을 불러일으켰으며, 바이오사이토젠(02315.HK)의 주가는 6.32% 상승했습니다.
NEOK002는 EGFR/MUC1을 표적으로 하는 ADC로 특별히 설계되었으며, 단일 표적 치료법에 비해 더 높은 효능과 개선된 안전성 프로파일을 제공하도록 고안된 이중 특이성 접근법입니다. 이번 승인은 약물 개발 경로의 중요한 위험 감소 이벤트이며, 바이오사이토젠의 기반 기술을 실질적으로 검증하는 역할을 합니다.
NEOK 바이오는 2026년 2분기에 NEOK002에 대한 1상 임상 시험을 시작할 준비를 하고 있습니다. 회사는 이 초기 인간 연구의 예비 데이터를 2027년에 발표할 것으로 예상합니다. 이 후보 약물은 바이오사이토젠의 독점 플랫폼을 사용하여 원래 개발되었고 2024년에 NEOK 바이오에 라이선스된 이중 특이성 항체를 기반으로 합니다.
IND 승인은 전임상 연구에서 인간 임상 시험으로의 전환을 알리는 중요한 진전입니다. 향후 단계에서의 성공은 NEOK002를 다양한 고형암 환자를 위한 차별화된 치료법으로 자리매김하게 할 수 있으며, 이는 충족되지 않은 상당한 의학적 요구가 있는 분야입니다.
이러한 규제 이정표는 바이오사이토젠의 비즈니스 모델에 대한 핵심적인 검증 역할을 합니다. 이 모델은 새로운 항체 기반 약물 후보를 개발하고 이를 파트너에게 라이선스하여 추가 개발 및 상업화를 진행하는 데 중점을 둡니다. NEOK002의 항체는 완전 인간 이중 특이성 항체를 생성하도록 설계된 바이오사이토젠의 RenLite® 플랫폼을 사용하여 발견되었습니다.
저희는 파트너십을 맺은 분자 중 하나가 이러한 중요한 개발 단계에 도달한 것을 기쁘게 생각합니다. 이 이정표는 저희 RenLite® 플랫폼을 사용하여 발견된 완전 인간 이중 특이성 항체의 품질, 개발 가능성 및 치료 잠재력을 더욱 검증합니다.
— 바이오사이토젠 사장 겸 CEO인 Shen Yuelei 박사.
회사는 치료용 항체에 대해 350개 이상의 유사한 계약을 체결했으며, NEOK002의 진행은 광범위한 발견 파이프라인과 파트너십 기반 전략의 가치를 강화합니다.
