Biocartis Idylla™ CDx MSI 테스트, FDA 시판 전 승인 획득

혁신적인 분자 진단 기업인 Biocartis는 Idylla™ CDx MSI 테스트에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초의 시판 전 승인(PMA)을 받았습니다. **Bristol Myers Squibb (BMY)**와의 파트너십을 통해 달성된 이 중요한 규제 이정표는 이 테스트를 미국에서 대장암(CRC) 환자를 위한 최초의 완전 자동화된 카트리지 기반 '샘플-결과' 동반 진단으로 확립합니다.

Idylla™ CDx MSI 테스트는 Bristol Myers Squibb의 OPDIVO® (니볼루맙) 단독 요법 또는 **YERVOY® (이필리무맙)**와 병용 요법으로 치료받을 자격이 있는 고도 미세위성 불안정성(MSI-H) 대장암 환자를 식별하도록 설계되었습니다.

대장암 진단의 혁신

승인된 Idylla™ CDx MSI 테스트는 완전 자동화되고 사용자 친화적인 설계 덕분에 종양학 진단 분야에서 상당한 진전을 나타냅니다. Idylla™ 플랫폼에서 작동하는 이 테스트는 CRC 조직 샘플에서 MSI 검출을 위해 7가지 단형 바이오마커(ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A 및 SULF2) 패널을 정성적으로 감지합니다. 주요 장점으로는 3분 미만의 최소 수동 작업 시간과 3시간 이내의 빠른 결과 제공이 포함됩니다.

Biocartis의 최고 의료 및 과학 책임자 마이클 콘(Michael Korn) 박사는 이 혁신의 영향을 강조하며 다음과 같이 말했습니다.

'속도, 정확성 및 자동화를 통해 Idylla™ CDx MSI 테스트는 모든 순간이 중요할 때 임상의가 시기적절하고 자신감 있으며 데이터 기반의 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 강력한 솔루션을 제공합니다.'

전략적 파트너십 및 치료 효과

FDA 승인은 2019년에 시작된 Biocartis와 Bristol Myers Squibb 간의 전략적 협력의 정점입니다. 이 협력은 처음에 전이성 대장암에서 동반 진단으로서 Idylla™ MSI 테스트의 미국 등록을 달성하는 데 중점을 두었습니다. 이후 이 파트너십은 중국을 포함한 다른 시장에서의 등록을 추진하기 위해 확대되었습니다.

MSI-H 환자 식별의 임상적 유용성은 CheckMate-8HW 임상 시험 데이터에 의해 강력하게 뒷받침됩니다. 이 임상 시험은 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법으로 치료받은 MSI-H 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암 환자에게 상당한 임상적 이점을 입증했습니다. 이전에 전신 치료를 받지 않은 환자는 병용 요법으로 24개월 무진행 생존율이 72%를 보인 반면, 화학 요법으로는 14%에 불과했습니다.

Bristol Myers Squibb의 경우, 이번 진단 승인은 주요 면역항암제 위치를 더욱 강화합니다. 이 회사는 최근 2025년 2분기에 강력한 실적을 보고했으며, Opdivo의 매출이 전년 대비 7% 증가하여 26억 달러에 달했고, Yervoy는 16% 증가하여 7억 2천8백만 달러를 기록하는 등 성장 포트폴리오 내 약물에 대한 강한 수요를 보였습니다.

**Bristol Myers Squibb의 정밀 의학, 생물 분석 및 중개 과학 부사장 사라 허시(Sarah Hersey)**는 협력에 대해 다음과 같이 언급했습니다.

'대장암 환자를 위한 이 새로운 MSI 동반 진단의 승인은 Biocartis와의 협력에서 의미 있는 성과이며, Bristol Myers Squibb의 정밀 의학 전략을 강력하게 반영합니다.'

시장 영향 및 미래 전망

이번 FDA 승인은 Biocartis에게 중요한 상업적 및 규제적 이정표이며, 종양 진단 부문에서 시장 점유율을 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Bristol Myers Squibb의 경우, 이는 종양 약물 포트폴리오의 정밀도와 유용성을 향상시켜 표적 치료 전략과 일치합니다. Idylla™ CDx MSI 테스트가 구현하는 혁신은 대장암 진단에서 새로운 기준을 설정하고 분자 진단 및 생명공학 부문 내에서 추가 발전을 촉진할 것으로 기대됩니다.

Idylla™ CDx MSI 테스트는 곧 미국 전역에서 출시될 예정이며, 이후 다른 비미국 시장으로 확장될 것으로 예상됩니다. 제공된 보고서에 Biocartis의 특정 재무 수치는 포함되어 있지 않지만, Bristol Myers Squibb의 고성능 종양 치료제에 적격한 환자를 식별하는 능력이 향상됨에 따라 두 회사와 그들이 서비스를 제공하는 환자 모두에게 긍정적인 전망을 시사합니다.