FDA 승인, 33파운드 이상 환자 시장 개방
ARS 파마슈티컬스(NASDAQ: SPRY)는 2026년 3월 27일, neffy 1mg 에피네프린 비강 스프레이의 처방 정보를 업데이트하는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 개정으로 기존의 최소 4세 연령 요건이 삭제되어, 체중이 33파운드 이상인 모든 환자에게 접근성이 확대되었습니다. 이 변경은 매우 어린 아동의 중증 1형 알레르기 반응(아나필락시스 포함) 치료 시장의 상당한 공백을 직접적으로 해소합니다.
이전에는 체중 기준을 충족했지만 4세 미만인 아동의 보호자들은 바늘 없는 이 기기를 사용할 수 없었습니다. 이번 라벨 확장 승인은 응급 상황 시 공포와 망설임을 유발할 수 있는 바늘 기반 자동 주사기에 대한 대안을 찾는 가족들에게 중요한 이정표가 됩니다. 회사에 따르면, 에피네프린을 필요로 하는 체중 33~66파운드 소아 환자 인구의 약 25%가 4세 미만입니다.
에피네프린을 필요로 하는 환자의 약 4분의 1은 체중이 33파운드 이상 66파운드 미만인 아동이며, 이 중 약 25%는 4세 미만입니다. 보호자들은 바늘 기반 치료 옵션을 투여할 때 엄청난 두려움에 직면하는 경우가 많지만, 이제 neffy는 가장 취약한 어린 환자(체중 33파운드 이상 66파운드 미만)에게 연령 제한 없이 안전하게 사용될 수 있습니다.
— 리처드 로웬탈(Richard Lowenthal), ARS 파마 공동 설립자, 사장 겸 CEO.
라벨 업데이트는 7,220만 달러의 첫 해 수익을 기반으로 합니다.
이번 규제 승인은 neffy가 시장 출시 첫 해에 확립한 상업적 기반을 강화합니다. 2025년, 이 제품은 미국에서 7,220만 달러의 순제품 수익을 창출하여, 회사 총 수익 8,430만 달러에 기여했습니다. ARS 파마는 2025년 말 기준 2억 4,500만 달러의 현금 및 단기 투자로 강력한 대차대조표를 기록하며, 확대된 라벨을 활용할 준비가 되어 있습니다.
시장 도입을 촉진하기 위해 회사는 상업적 입지를 확대하고 있습니다. ARS는 2026년 2분기부터 영업 인력을 106명에서 150명으로 늘릴 계획입니다. 이 투자는 처방량이 많은 알레르기 전문의와의 접촉 빈도를 높이고 시장 점유율 성장을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 이 전략은 현재까지 22,500명 이상의 의료 서비스 제공자가 neffy를 처방하는 등 기존의 모멘텀을 기반으로 합니다.
Edgen Stock·Mar 27 2026, 12:24
