FDA 좌절로 주가 37% 폭락 후 Aquestive 소송 직면

FDA 의약품 좌절로 Aquestive 주가 37% 폭락

Aquestive Therapeutics (나스닥: AQST)는 핵심 의약품 후보인 Anaphylm의 승인 과정에서 중대한 장애물을 발표한 후 2026년 1월 9일 주가가 폭락했습니다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 신청(NDA)에서 결함을 발견했다는 서한을 받았다고 공개했습니다. 이 소식은 투자자들의 급격한 매도를 촉발했고, 주가는 주당 2.30달러, 즉 37.04% 하락하여 그날 3.91달러로 마감했습니다.

FDA의 통지는 약물 라벨링 및 시판 후 약속에 대한 모든 논의를 배제하여 실질적인 지연을 예고했습니다. 이러한 전개는 심각한 알레르기 반응 치료를 위한 설하 필름인 Anaphylm의 잠재적 승인을 예상되었던 2026년 1월 31일의 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA) 기한을 훨씬 넘어설 것으로 만들었습니다.

소송, 오해의 소지가 있는 진술로 주가 부풀려졌다고 주장

주가 급락 이후, Rosen Law Firm과 Pomerantz LLP를 포함한 여러 글로벌 투자자 권리 법률 회사들은 Aquestive에 대한 집단 소송을 시작했습니다. 이 소송들은 2025년 6월 16일에서 2026년 1월 8일 사이에 회사 증권을 매입한 투자자들을 대표합니다. 투자자가 주요 원고로 법원에 신청할 수 있는 마감일은 2026년 5월 4일로 정해졌습니다.

소송은 Aquestive와 그 경영진이 Anaphylm NDA와 관련하여 지나치게 긍정적이고 오해의 소지가 있는 진술을 함으로써 연방 증권법을 위반했다고 주장합니다. 소송은 회사가 약물의 포장, 투여 및 라벨링과 같은 약물 사용과 관련된 "인적 요소"에 대한 중요한 불리한 사실을 숨기거나 최소화했다고 주장합니다. 소송에 따르면 이러한 누락은 Aquestive 증권이 인위적으로 부풀려진 가격으로 거래되게 했고, 진실이 밝혀졌을 때 투자자들에게 상당한 손실을 초래했습니다.