Edgen Stock·Mar 25 2026, 16:543D Systems는 EU 의료기기 규제(MDR) 전면 인증을 획득하여 2026년 여름 NextDent 제트 의치 솔루션의 유럽 출시를 위한 길을 열었습니다. 이번 규제 승인은 6억 달러 이상으로 추정되는 시장을 개척하며, 미국 시장과 비슷한 규모로 회사가 글로벌 치과 부문에서 상당한 새로운 수익원을 확보할 수 있도록 합니다.
3D Systems (NYSE: DDD)는 2026년 3월 25일 전면적인 유럽 연합 의료기기 규제(EU MDR) 인증을 획득했다고 발표했습니다. 2026년 3월 16일 공식적으로 부여된 이 승인은 회사의 품질 시스템이 EU의 가장 엄격한 의료기기 요구사항을 충족함을 확인합니다. 이 규제적 이정표는 2026년 여름으로 예정된 NextDent® 제트 의치 솔루션의 유럽 출시를 위한 중요한 촉매제입니다.
이 인증은 3D Systems에게 6억 달러 이상으로 추정되는 유럽 디지털 의치 시장에 즉각적인 접근을 제공하며, 이는 회사가 2025년에 진출한 미국 시장과 비슷한 규모입니다. 이번 조치는 1억 8천만 명 이상이 의치를 착용하며 연간 1,370만 세트의 의치 생산을 견인하는 글로벌 시장에서 회사가 더 큰 점유율을 차지하기 위한 경쟁력을 갖추게 합니다.
NextDent 300 MultiJet 3D 프린터를 활용하는 NextDent 제트 의치 솔루션은 회사의 디지털 치과 전략에서 '교체' 기둥의 초석입니다. 이는 전통적인 아날로그 방식보다 효율적으로 단일체, 다중 재료 의치를 생산하도록 설계되었습니다. 2025년 4분기 실적 발표에서 경영진은 디지털 제조 채택이 증가함에 따라 재료 사업만으로도 전 세계적으로 연간 4억 달러 이상의 반복 매출을 창출할 수 있다고 밝혔습니다.
의치 분야로의 이러한 확장은 3D Systems가 정형외과 분야에서 확립한 리더십을 기반으로 하며, 이 기술은 매일 약 100만 개의 환자 맞춤형 투명 교정 장치를 제조할 수 있게 합니다. 회사의 치과 포트폴리오는 2017년 Vertex Global 인수를 통해 크게 강화되었으며, 여기에는 2012년부터 생체 적합성 3D 프린팅 수지의 선구자였던 NextDent 브랜드가 포함되었습니다.
규제 승인과 후속 유럽 출시는 회사의 주요 성장 이니셔티브 중 하나에 상당한 활력을 불어넣을 것으로 예상됩니다. 이번 조치는 고부가가치 의료 애플리케이션으로 확장하려는 회사의 전략적 초점을 강화합니다.
전면적인 EU MDR 인증 획득은 최고 수준의 품질 및 환자 안전 표준에 대한 우리의 약속을 입증하는 동시에 유럽 치과 시장 전반에 걸쳐 중요한 새로운 성장 기회를 개척합니다. 이번 출시는 우리 치과 사업의 추진력을 가속화하고... 장기적인 주주 가치 창출의 핵심 동력으로서의 역할을 강화합니다.
— 3D Systems 사장 겸 CEO Jeffrey Graves.
