중국의 5,000개 이상 임상 시험을 겨냥한 미국 법안 부결, 그러나 핵심 문제는 여전

중국에서 생성된 임상 시험 데이터를 식품의약국(FDA)이 고려하지 못하게 하려는 최근 미국 의원들의 시도가 주요 세출 법안에 포함되지 못했으나, 이 움직임은 미국 의생명 경쟁력의 심화되는 위기를 잘 보여줍니다. 입법적 위협은 현재 잦아들었을지 모르나, 업계 리더들은 국내 비용 급증과 규제 마찰로 인해 미국이 약물 개발 산업 역량을 중국 및 기타 국가에 빠르게 빼앗기고 있다고 경고합니다.

Strand Therapeutics의 CEO인 Jake Becraft는 최근 하원 증언에서 "현대 바이오테크에서 결정적인 경쟁 지표는 더 이상 누가 유망한 치료법을 먼저 발견하느냐가 아닙니다. 그 발견을 누가 가장 빨리 최초의 인체 임상 데이터로 전환할 수 있느냐입니다"라고 말했습니다.

최근 논문에 따르면, 중국은 2010년 전 세계 임상 시험 점유율이 8% 미만이었으나 현재 연간 등록 시험 건수에서 미국을 추월하여 연간 5,000개 이상의 시험을 진행하고 있습니다. JP Morgan 보고서는 이 데이터를 거부하자는 제안이 최종 법안 텍스트에 포함되지 않았고 법적 구속력도 없지만, 투자자들은 기저에 깔린 긴장 상태를 계속 모니터링해야 한다고 언급했습니다.

Becraft에 따르면 문제의 핵심은 초기 임상 데이터가 투자, 인재, 제조 역량을 끌어들여 혁신을 가속화하는 순환을 만드는 '플라이휠 효과'이며, 미국은 현재 이 기회를 잃고 있습니다. 미국이 더 빠르고 저렴한 초기 단계 임상 시험을 위해 계속해서 다른 나라에 의존한다면, 그는 "미국 내에서 이를 수행할 수 있는 능력을 영원히 잃게 될 것"이라고 경고했습니다.

2000만 달러의 진입 장벽

이러한 이탈의 주요 동인은 소규모 바이오테크 기업들에게 너무 비싸고 느려진 국내 규제 체계입니다. Becraft는 2017년 Strand Therapeutics가 설립되었을 때 완전한 임상시험용신약(IND) 신청 비용이 약 900만 달러로 예상되었다고 언급했습니다. 회사가 임상에 들어갈 즈음 총비용은 2000만 달러 이상으로 급증했습니다.

이 비용의 상당 부분은 FDA의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 요건에서 발생하는데, Becraft는 이것이 1상 약물을 마치 상업적 출시 준비가 된 것처럼 취급한다고 주장합니다. 여기에는 다년간의 안정성 연구와 초기 인체 안전 시험에는 불필요할 수 있는 원자재에 대한 엄격한 GMP(우수 의약품 제조 관리 기준) 요건이 포함됩니다. 이는 소규모 기업들을 비싼 위탁 생산 시설의 제한된 풀로 내몰며, 그곳에서 그들은 종종 대형 프로젝트에 밀려 후순위로 밀려납니다.

반면 호주와 중국 같은 국가들은 더 효율적인 규제 경로를 만들었습니다. 호주의 CTN(임상 시험 알림) 체계는 대부분의 초기 단계 연구가 현지 IRB(기관 생명윤리 위원회)의 승인만으로 진행될 수 있게 하며, 규제 기관에는 간단한 통보만 필요합니다. 마찬가지로 중국은 주요 병원 연구원들이 주도하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 육성했으며, 이는 IRB 승인만 필요로 하여 신약 후보 물질의 빠르고 저렴한 검증을 가능하게 합니다.

바이오테크를 위한 '희토류 전략'

Becraft는 미국 바이오테크의 현 상황을 중국이 희토류 정제에 전략적으로 보조금을 지급했던 '희토류 전략'에 직접 비유합니다. 중국이 전기차 배터리 공급망의 핵심 단계를 장악하자 서구 경쟁사들에 대해 상당한 영향력을 갖게 되었습니다. 그는 의생명 분야에서도 같은 일이 벌어지고 있다고 경고합니다.

이러한 전략적 추진은 베이징의 산업 정책으로 더욱 강조됩니다. 4월 7일, 중국 국무원은 중국의 산업 공급망 보안을 해치는 것으로 간주되는 외국 기업을 제재할 수 있는 광범위한 권한을 부여하는 법령 제834호를 공포했습니다. 이 법적 프레임워크는 바이오테크를 차기 5개년 계획의 핵심으로 만들려는 야심을 보호하고 추진하기 위해 설계되었습니다.

FDA가 이 문제를 인지하고 Marty Makary 국장이 의회에 새로운 '신속 IND' 경로 신설 승인을 요청했으나, 이 제안은 중국이나 호주의 시스템만큼 획기적이지는 않습니다. 미국이 대응 방안을 논의하는 동안 자본, 인재, 혁신은 계속해서 저항이 적은 곳을 따라 흐르고 있으며, 이는 세계를 선도하던 미국의 바이오테크 부문을 추격자로 전락시킬 위험이 있습니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.