시노 바이오파마, 중국서 유방암 신약 두 번째 적응증 승인 획득

(블룸버그) -- 시노 바이오파마(Sino Biopharmaceutical)의 자회사가 혁신 유방암 신약 컬메르시클리브(culmerciclib)에 대해 중국 내 두 번째 승인을 획득했습니다. 이 약물은 이제 가장 흔한 아형의 유방암 환자를 위한 1차 치료제로 사용할 수 있게 되었습니다.

회사는 화요일 성명을 통해 "이번 승인은 컬메르시클리브의 시판을 위한 두 번째 적응증"이라고 발표했습니다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 이번 승인은 초기 내분비 요법을 위한 CDK2/4/6 억제제와 풀베스트란트 병용 요법을 대상으로 합니다. 이번 결정은 임상 3상 CULMINATE-2 시험 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 해당 시험에서 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 나타났습니다.

적응증 확대는 중국의 경쟁적인 항암제 시장에서 시노 바이오파마의 입지를 강화하고, 중국 내 가장 유병률이 높은 유방암 형태에 대해 관리 가능한 안전성 프로파일을 갖춘 새로운 초기 치료 옵션을 제공합니다.

국가 1등급 혁신 신약인 이 약물은 자회사인 치아타이 텐칭 제약 그룹(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)에 의해 개발되었습니다. 이번 신규 승인은 기존 컬메르시클리브의 후기 치료 적응증에 추가된 것입니다. CULMINATE-2 연구는 상대적으로 낮은 등급의 고도 골수 억제와 적은 치료 중단 사례 등 이 약물의 관리 가능한 안전성을 강조했습니다.

이번 승인으로 컬메르시클리브는 성정하는 중국 CDK 억제제 시장에서 주요 국내 경쟁자로 자리매김하게 되었습니다. 투자자들은 기존 경쟁 제품 대비 시장 점유율을 가늠하기 위해 향후 분기별 초기 판매 데이터를 주시할 것입니다.

이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.