Key Takeaways:
- Scancell의 iSCIB1+가 진행성 흑색종 치료를 위해 FDA 패스트트랙 지정을 받았습니다.
- 임상 2상 데이터에 따르면 20개월 시점의 무진행 생존율(PFS)은 77%로 나타났습니다.
- 2026년 하반기에 임상 3상 시작 예정이며, 2027년 상반기에 추가 데이터가 발표될 예정입니다.
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Scancell 흑색종 치료제, 77% PFS율로 FDA 패스트트랙 지정 획득
Scancell Holdings plc는 주요 면역 요법 후보 물질인 iSCIB1+가 진행성 흑색종 치료를 위한 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 발표했습니다. 이는 약물의 시장 출시를 가속화할 수 있는 조치입니다. 이번 결정은 회사의 임상 2상 SCOPE 시험에서 20개월 시점의 무진행 생존율(PFS)이 77%로 나타난 유망한 데이터 발표에 따른 것입니다.
Scancell의 CEO인 Phil L'Huillier 박사는 "이번 지정은 Scancell의 주요 성과이며, iSCIB1+의 잠재력뿐만 아니라 진행성 흑색종 환자를 위한 새롭고 개선된 치료 옵션에 대한 절실한 필요성을 인정받은 중요한 결과"라고 말했습니다.
임상 2상 데이터는 현재의 표준 치료법보다 크게 개선된 결과를 보여줍니다. 이필리무맙 및 니볼루맙과 병용한 iSCIB1+ 투여군의 77% PFS율은 이필리무맙 및 니볼루맙 단독 투여에서 보고된 43% PFS율보다 30%포인트 이상 높습니다. 이 목표 인구는 임상시험의 세 번째 코호트에 참여한 흑색종 환자의 약 80%를 차지합니다.
패스트트랙 지정은 심각한 질환에 대한 약물 검토를 신속하게 하기 위해 설계되었으며, 순차 제출(rolling review), 우선 검토 및 가속 승인으로 이어질 수 있습니다. Scancell은 2026년 하반기에 iSCIB1+에 대한 글로벌 등록 임상 3상을 개시할 계획이며, 2027년 상반기에 임상 2상 연구의 추가 데이터가 나올 것으로 예상됩니다.
SCOPE 임상 시험 및 향후 단계
SCOPE 연구는 절제 불가능한 진행성 흑색종에 대한 표준 치료법에 iSCIB1+를 추가했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 임상 2상 공개 라벨 시험입니다. 연구의 평가지표에는 질병 조절률, 반응 지속 기간, 무진행 생존율 및 전체 생존율이 포함됩니다.
Scancell은 iSCIB1+ 외에도 다른 면역 요법 플랫폼을 개발하고 있습니다. Moditope 플랫폼의 주요 후보인 Modi-1은 광범위한 고형암에 대해 임상 2상 연구를 진행 중입니다. 회사의 GlyMab 플랫폼은 종양 특이적 당쇄를 표적으로 하는 항체를 개발하고 있으며, 이 중 두 가지는 Genmab A/S에 기술 수출되었습니다.
패스트트랙 상태와 강력한 임상 2상 결과는 iSCIB1+의 개발 경로상의 위험을 크게 줄여주며, 잠재적으로 추가 투자와 파트너십을 유인할 수 있습니다. 투자자들은 2027년 상반기의 추가 임상 2상 데이터와 2026년 하반기의 임상 3상 시작을 면밀히 주시할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.