사노피 '즈일드', 1세 소아 당뇨병 발병 지연 치료제로 FDA 승인 획득

사노피의 즈일드(Tzield)가 1세 미만의 소아에서도 3단계 1형 당뇨병의 발병을 지연시킬 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확대 승인을 받았습니다. 이는 해당 계열 최초의 질병 수정 치료제로서 중요한 확장입니다.

바바라 데이비스 센터의 소아과 교수인 킴버 시몬스(Kimber Simmons)는 성명을 통해 "이번 승인은 2단계 1형 당뇨병을 앓고 있는 어린 아이들과 그 가족들을 위한 당뇨병 치료의 중요한 새 장을 여는 것"이라고 말했습니다.

우선 심사 대상으로 승인된 이번 결정은 23명이 참여한 PETITE-T1D 임상 4상 연구의 안전성 및 약동학 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다. CD3 표적 단일클론 항체인 즈일드는 2022년 11월에 8세 이상 환자를 대상으로 처음 승인되었습니다. 이 약물은 또한 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 질병에 대한 치료제에 부여되는 희귀의약품 지정을 받았습니다.

적응증 확대는 즈일드의 잠재적 시장을 크게 넓히고 성장하는 사노피의 당뇨병 프랜차이즈 수익원을 강화할 수 있습니다. 이번 승인은 자가면역 질환 분야에서 사노피의 리더십을 공고히 하며, 즈일드의 잠재적인 신규 적응증 발표를 앞두고 파이프라인에 대한 추가 투자를 유치할 수 있습니다.

1형 당뇨병은 신체의 혈당 조절 능력을 손상시키는 진행성 자가면역 질환입니다. 이번 승인을 통해 3단계 임상 진단 전, 두 개 이상의 T1D 관련 자가항체가 존재하고 혈당 수치가 비정상적인 단계인 2단계에서 개입이 가능해졌습니다.

사노피 글로벌 개발 총괄인 크리스토퍼 코시코(Christopher Corsico)는 "이번 승인은 자가면역 1형 당뇨병 초기 단계에서 면역 체계를 표적으로 삼는 것의 중요성을 강조하며, 췌장에서의 인슐린 생성 손실을 늦추어 병의 자연적인 진행에 영향을 주는 것을 목표로 한다"고 밝혔습니다.

즈일드는 유럽 연합(브랜드명 Teizeild), 영국, 중국, 캐나다 등에서도 8세 이상 환자용으로 승인되었습니다. 사노피는 또한 최근 진단을 받은 8세 이상의 3단계 T1D 환자에서 질병 진행을 지연시키기 위한 즈일드의 FDA 승인을 추진 중입니다.

이번 승인은 고위험군 소아 인구에게 더 이른 시기의 치료 옵션을 제공하여 표준 치료법을 바꿀 잠재력이 있습니다. 투자자들은 이제 사노피의 차기 실적 발표를 통해 확대된 인구 통계에서의 초기 매출 수치와 최근 진단된 3단계 T1D 환자에 대한 FDA의 심사 업데이트를 주목할 것입니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.