- FDA는 만 2~11세 소아 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 위한 치료제로 듀피젠트를 승인했으며, 이는 해당 연령대 최초의 생물학적 제제입니다.
- 이번 승인은 항히스타민제만으로는 증상이 조절되지 않는 미국 내 14,000명 이상의 소아 환자를 대상으로 합니다.
- 듀피젠트는 현재 9가지 알레르기 관련 질환에 대해 승인되었으며, 어린 소아 대상으로는 다섯 번째 적응증을 확보했습니다.
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사노피와 리제네론, 12세 미만 소아용 듀피젠트 FDA 승인 획득
미국 식품의약국(FDA)은 사노피와 리제네론 파마슈티컬스가 개발한 듀피젠트를 만 2~11세 소아 만성 피부 질환 치료제로 승인했으며, 이는 해당 연령대에서 사용 가능한 최초의 생물학적 제제가 되었습니다.
리제네론의 이사회 공동 의장이자 사장 겸 최고과학책임자인 조지 D. 얀코풀로스는 "이번 승인으로 듀피젠트는 증상이 조절되지 않는 소아 만성 자발성 두드러기 환자를 위한 미국 내 첫 번째 생물학적 제제가 되었습니다. 이 질환은 아이들의 가장 중요한 성장기 삶의 질에 영향을 미치는 예측 불가능한 피부 질환입니다"라고 밝혔습니다.
만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 이번 승인은 LIBERTY-CUPID 임상 시험 프로그램의 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다. 효능 및 안전성 데이터는 12세 이상 환자를 대상으로 한 연구에서 도출되었으며, 주로 약동학을 평가한 2~11세 대상 임상 3상 연구의 지원을 받았습니다. 고령 환자 대상 연구에서 듀피젠트는 24주 후 위약 대비 가려움증과 두드러기를 유의하게 감소시켰습니다.
이번 승인은 듀피젠트의 알레르기 관련 질환에 대한 아홉 번째 승인이자 12세 미만 소아 대상으로는 다섯 번째 적응증입니다. 확장된 승인은 표준 H1-항히스타민제 치료로 적절히 조절되지 않는 미국 내 14,000명 이상의 소아 CSU 환자를 대상으로 하며, 이 블록버스터 약물의 새로운 시장을 열었습니다.
질환 및 치료 정보
만성 자발성 두드러기는 갑작스럽고 쇠약해지는 두드러기와 반복적인 가려움증을 특징으로 하는 염증성 피부 질환입니다. 이 질환은 부분적으로 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 억제함으로써 듀피젠트가 표적으로 삼는 2형 염증에 의해 유발됩니다.
만 2~11세 소아에 대한 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 알려진 듀피젠트의 프로파일과 일치했습니다. 임상 시험에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응이었습니다. 치료는 소아의 연령과 체중에 따라 2주 또는 4주마다 피하 주사로 투여됩니다.
이번 승인 확대로 다중 적응증 생물학적 제제로서 듀피젠트의 입지가 강화되었습니다. 투자자들에게 이번 결정은 약물의 주소 가능한 시장이 유의미하게 확장됨을 의미하며, 잠재적으로 수십억 달러의 연간 매출을 추가할 수 있습니다. 다음 촉매제는 양사의 향후 실적 발표가 될 것이며, 분석가들은 이 새로운 소아 인구 집단에서의 출시 및 채택에 대한 코멘트를 주목할 것입니다.
본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.