로슈, 다발성 경화증 혈액 검사 CE 인증 획득... 새로운 진단 시장 공략

로슈(Roche)가 새롭게 CE 인증을 받은 Elecsys® 신경필라멘트 경쇄(NfL) 검사를 통해 다발성 경화증 진단 시장에 진출할 준비를 마쳤습니다. 이 혈액 기반 분석법은 모니터링 방식을 비용이 많이 드는 MRI 스캔에서 일반 실험실 검사로 전환할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 2026년 4월 13일에 발표된 이번 승인으로 로슈는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자의 신경 손상을 측정하는 검사에 대해 유럽 시장 접근 권한을 갖게 되었습니다.

로슈 측 대표는 성명을 통해 "이는 다발성 경화증 질환 관리에 의미 있는 혁신을 가져오며, 임상의들에게 다발성 경화증으로 인한 생물학적 손상을 모니터링할 수 있는 최소 침습적 방법을 제공합니다"라고 밝혔습니다.

Elecsys NfL 검사는 신경 세포 손상 시 혈액으로 방출되는 단백질인 신경필라멘트 경쇄를 감지합니다. 이는 다발성 경화증의 질환 활성도를 나타내는 핵심 지표인 신경 염증을 수치화할 수 있는 척도를 제공합니다. 이 검사는 CE 인증을 수용하는 국가에서 사용 가능할 예정입니다. 로슈는 아직 새로운 검사에 대한 가격 책정이나 수익 전망을 공개하지 않았습니다.

이번 승인으로 로슈는 NfL 검사를 제공하는 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers) 및 퀀테릭스(Quanterix)를 포함하여 성장하는 신경 예후 진단 분야의 다른 기업들과 경쟁할 수 있는 위치에 서게 되었습니다. 암 진단 분야의 강자인 로슈에게 이번 성과는 신경학 포트폴리오의 상당한 확장과 새로운 수익원을 의미합니다. 회사의 주가(SIX: RO)는 개장 전 거래에서 1.2% 상승했습니다.

이 새로운 혈액 검사는 질병 진행을 모니터링하기 위해 주기적으로 비싼 MRI 스캔을 받아야 했던 다발성 경화증 환자들의 치료 표준을 바꿀 잠재력이 있습니다. 더 간단하고 접근하기 쉬운 테스트 방법을 제공함으로써 Elecsys NfL 검사는 더 빈번한 모니터링과 치료 반응 또는 실패의 조기 발견을 가능하게 할 수 있습니다.

다발성 경화증은 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치는 만성 자가면역 질환입니다. 다발성 경화증 진단 및 모니터링 시장은 인구 고령화와 질병 유병률 증가에 힘입어 상당한 규모로 성장하고 있습니다. 로슈가 새로운 혈액 검사로 이 시장에 진입한 것은 확장되는 세그먼트에서 점유율을 확보하기 위한 전략적 움직임입니다.

회사는 아직 미국 FDA 승인 신청 계획을 발표하지 않았습니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.