리듬 파마, 비만 치료제 유럽 승인 획득... 환자 1만 명 목표

Rhythm Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: RYTM)은 체질량 지수(BMI)가 위약 대조 19.8% 감소했다는 임상 3상 데이터를 바탕으로 비만 치료제 IMCIVREE에 대한 유럽 위원회의 시판 허가를 받았습니다.

Rhythm Pharmaceuticals의 회장이자 사장 겸 CEO인 David Meeker는 성명을 통해 "이번 EC 승인은 유럽의 후천성 시상하부 비만(HO) 환자들이 이용할 수 있는 최초의 새로운 치료 옵션을 마련하는 데 있어 중요한 단계"라고 밝혔습니다.

IMCIVREE라는 이름으로 판매되는 세트멜라노타이드(setmelanotide)의 승인은 중추적인 임상 3상인 TRANSCEND 시험 결과를 근거로 이루어졌습니다. 120명의 환자를 대상으로 한 연구에서, 치료군 참가자들은 52주 차에 평균 BMI가 16.5% 감소한 반면, 위약군 환자들은 3.3% 증가했습니다 (p<0.0001). 이 약물은 2026년 3월 19일 미국에서도 동일한 적응증으로 승인된 바 있습니다.

이번 결정으로 IMCIVREE는 유럽 내 약 1만 명에게 영향을 미치는 희귀 질환인 후천성 시상하부 비만(HO)에 대해 미국과 유럽 양측에서 승인된 최초의 치료제가 되었습니다. Rhythm은 각 국가별 접근성 확보 상황에 따라 2027년 유럽 대륙에서의 상업적 출시를 계획하고 있습니다.

후천성 HO는 시상하부 손상으로 인해 조절할 수 없는 허기와 지속적인 체중 증가가 나타나는 희귀 신경 내분비 질환입니다. 이 상태는 뇌종양의 성장이나 치료 후에 가장 빈번하게 발생합니다. IMCIVREE는 멜라노코르틴-4 수용체(MC4R) 작용제로, 에너지 균형과 체중을 조절하는 경로의 신호 전달을 복구하도록 설계되었습니다.

TRANSCEND 시험 데이터는 모든 연령대에서 일관된 효능을 보여주었습니다. 위약 대조 BMI 감소율은 성인에서 19.2%, 18세 미만의 소아 환자에서 20.2%였습니다. 회사 측에 따르면, 연구에서 보고된 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사, 주사 부위 반응 및 피부 과다 색소 침착 등이었습니다.

이번 유럽 승인은 지난 3월 미국 승인에 이어 Rhythm에 있어 중요한 규제적 이정표가 되었습니다. 투자자들은 이제 2027년 계획된 출시를 앞두고 주요 유럽 시장에서의 약가 상환 협상 및 상업적 전략에 관한 업데이트를 주목할 것입니다.

이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.