리제네론의 아일리아 HD, 5개월 투여 간격으로 FDA 승인 획득

리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)는 삼출성 나이 관련 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위해 최대 5개월 간격으로 투여하는 고용량 애플리버셉트 주사제인 EYLEA HD에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

2026년 4월 2일의 이번 승인은 wAMD 및 DME 환자를 대상으로 한 중추적 PULSAR 및 PHOTON 임상 시험의 96주 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 데이터에 따르면 EYLEA HD는 표준 2mg EYLEA 용량과 대등한 시력 개선 효과를 제공하면서도 주사 횟수는 더 적은 것으로 나타났습니다.

두 가지 중추적 시험에서 EYLEA HD는 48주차에 표준 EYLEA 주사와 비교하여 최대 교정 시력(BCVA) 개선에서 비열등성을 입증했습니다. 대다수의 환자가 96주 시점에 12주 또는 16주로 연장된 투여 간격으로 이러한 시각적 및 해부학적 개선을 유지했습니다.

투여 횟수 감소는 잦은 안구 주사와 관련된 치료 부담을 줄여준다는 점에서 환자들에게 중요한 진전입니다. 이번 승인은 리제네론의 안과 시장 경쟁력을 강화하며, 연장 투여 옵션을 제공하는 로슈(Roche)의 바비스모(Vabysmo)를 포함한 기존 치료제에 새로운 압박을 가하고 있습니다.

이번 승인은 리제네론의 주요 성장 동력이 될 것으로 예상되며, 잠재적으로 주가를 부양하고 약 120억 달러 규모로 추산되는 글로벌 망막 질환 치료 시장에서 점유율을 높일 것으로 보입니다. 일부 환자의 투여 간격을 4개월 또는 5개월까지 연장할 수 있는 능력은 이 환자 군의 주요 미충족 수요를 해결합니다.

이번 승인은 보다 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 항 VEGF 시장에서 리제네론의 프랜차이즈를 공고히 합니다. 투자자들은 향후 분기별 초기 판매 수치를 면밀히 주시하여 시장이 주요 경쟁작인 바비스모에 맞서 EYLEA HD를 얼마나 채택하는지 평가할 것입니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.