노바티스, 400만 환자 대상 경구용 약물 EU 승인 획득

유럽 위원회는 노바티스(Novartis AG)의 Rhapsido를 성인 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 승인했으며, 이로써 유럽 내 약 400만 명의 환자들에게 최초의 경구용 표적 치료제를 제공하게 되었습니다.

베를린 샤리테 의과대학 알레르기 연구소 부소장인 마르틴 메츠(Martin Metz) 교수는 "Rhapsido의 승인은 주요 면역 경로를 차단하여 빠른 완화를 제공함으로써 많은 환자가 질병을 유의미하게 조절할 수 있도록 돕는 큰 진전입니다"라고 말했습니다.

이번 승인은 H1-항히스타민제에 충분한 반응을 보이지 않는 925명의 환자를 대상으로 한 두 건의 임상 3상 시험(REMIX-1 및 REMIX-2) 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 약물의 활성 성분인 레미브루티닙은 선택성이 높은 경구용 BTK 억제제로, CSU의 특징인 가려운 두드러기와 부종의 주요 원인인 히스타민 방출을 차단합니다. 기존 항히스타민 요법을 받는 환자의 50% 이상이 여전히 쇠약해지는 증상을 겪고 있습니다.

Rhapsido의 승인으로 노바티스는 전 세계 약 4,000만 명에게 영향을 미치는 CSU 경구용 치료제 시장에서 선점 효과를 얻게 되었습니다. 이 약물은 하루 두 번 복용하며 실험실 모니터링이 필요하지 않아 기존 치료제에 비해 편리한 대안을 제시합니다. Rhapsido는 이미 미국과 중국에서 승인된 바 있습니다.

두드러기 치료의 미충족 수요

CSU는 식별 가능한 외부 트리거 없이 6주 이상 가려운 두드러기 및/또는 심부 조직 부종이 갑자기 나타나는 것이 특징인 만성 피부 질환입니다. 이 질환은 남성보다 여성에게서 거의 두 배 더 많이 발생하며, 주로 20~40세 사이에 빈번하게 나타나 수면 부족과 불안을 포함한 심각한 신체적, 정서적 고통을 유발할 수 있습니다.

이번 승인은 치열한 면역학 시장에서 노바티스의 입지를 공고히 하고 상당한 신규 수익원을 확보하는 계기가 될 것입니다. 투자자들은 초기 매출 수치와 만성 유도성 두드러기(CIndU), 음식 알레르기, 화농성 한선염(HS) 등 적응증 확대를 위한 추가 임상 데이터를 주목할 것입니다.

본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.