- 모더나의 mCOMBRIAX는 유럽 연합에서 시판 허가를 받은 최초의 독감 및 코로나19 복합 백신입니다.
- 50세 이상 성인을 대상으로 한 이번 승인은 독감과 코로나19 백신을 따로 접종했을 때보다 더 강력한 면역 반응을 보인 임상 3상 데이터를 기반으로 합니다.
- 이 회사는 2025년 5월 초기 신청을 철회한 후 현재 미국 FDA의 가이드를 기다리고 있습니다.
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모더나, 세계 최초 독감·코로나19 ‘2-in-1’ 콤보 백신 EU 승인 획득
모더나(Moderna Inc.)는 유럽 위원회로부터 독감 및 코로나19 2-in-1 백신에 대한 시판 허가를 받았으며, 이는 해당 지역에서 50세 이상을 대상으로 승인된 최초의 복합 백신입니다.
스테판 방셀 모더나 CEO는 성명을 통해 "단일 용량으로 두 가지 주요 호흡기 바이러스에 대한 예방 효과를 결합함으로써, 우리 백신은 성인, 특히 고위험군 성인들의 예방 접종을 단순화하는 것을 목표로 한다"고 밝혔습니다. 이번 승인은 EU 27개 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효합니다.
이번 결정은 약 8,000명의 성인이 참여한 임상 3상 시험의 지원을 받았습니다. 이 시험에서 mCOMBRIAX로 명명된 복합 백신은 기존의 독감 및 코로나19 백신을 따로 동시에 투여했을 때보다 더 강력한 면역 반응을 생성하는 것으로 나타났습니다. 연구 결과, 세 가지 독감 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria)와 SARS-CoV-2에 대해 통계적으로 유의미하게 높은 면역 반응을 보였습니다. 백신의 안전성 프로파일은 허용 가능한 수준이며 시험에 사용된 기존 승인 백신들과 일치하는 것으로 판단되었습니다.
이번 승인으로 모더나는 EU에서 네 번째 승인 제품을 확보하게 되었으며, 유사한 복합 백신을 개발 중인 화이자(Pfizer Inc.) 및 바이오엔테크(BioNTech SE)와 같은 경쟁사들에 비해 잠재적인 우위를 점하게 되었습니다. EU 승인은 중요한 성과지만, 미국에서의 경로는 더 불확실한 상황입니다. 모더나는 2025년 5월 복합 백신 신청을 자발적으로 철회했으며 현재 식품의약국(FDA)의 추가 가이드를 기다리고 있습니다. FDA는 당초 독감 성분인 mRNA-1010에 대한 검토를 거부했으나, 이후 검토에 동의하여 2026년 8월 5일까지 결정이 내려질 예정입니다.
단독 코로나19 백신에 대한 수요가 감소함에 따라 이번 EU 승인은 모더나의 매출을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 콤보 백신은 단 한 번의 주사를 제공함으로써 예방 접종 캠페인을 단순화하고 공중 보건을 개선하기 위해 고안되었습니다. 모더나의 주가는 올해 들어 83.8% 상승하며 업계 평균 성장률인 2.5%를 크게 상회하고 있습니다. 투자자들은 이제 미국의 규제 일정과 유럽 국가 전역의 상업적 출시를 주시할 것입니다.
이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.