- FDA는 일라이 릴리의 새로운 경구용 비만 치료제 Foundayo의 심혈관 및 간 위험을 평가하기 위해 시판 후 조사 실시를 명령했습니다.
- 이 소식이 전해진 후 일라이 릴리의 주가(LLY)는 1.9% 하락한 반면, 경쟁사인 노보 노디스크(NVO)는 3.8% 상승했습니다.
- 분석가들은 FDA의 요청이 약물의 잠재력에 대한 근본적인 위험이라기보다는 규제상의 신중함을 나타내는 것이라고 분석했습니다.
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일라이 릴리 Foundayo, FDA 정밀 조사 직면하며 주가 1.9% 하락
미 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리에게 최근 승인된 경구용 비만 치료제 Foundayo(orforglipron)에 대한 추가 안전성 시험을 실시하도록 요구했으며, 이로 인해 수요일 회사의 주가는 1.9% 하락했습니다.
BMO 캐피털 마켓의 분석가 에반 세이거먼(Evan Seigerman)은 노트를 통해 "우리는 이를 FDA의 보수적인 태도가 반영된 것으로 본다"며 시장의 반응이 과도할 수 있다고 시사했습니다. 또한 "이러한 연구들이 릴리 자산의 경쟁력에 유의미한 영향을 미칠 것으로 예상하지 않는다"고 덧붙였습니다.
4월 1일에 발행된 FDA의 승인 서한은 릴리에게 여러 시판 후 조사를 완료하도록 지시하고 있습니다. 여기에는 주요 심혈관 사건(MACE) 및 약물 유발 간 손상(DILI) 위험을 평가하기 위한 시험이 포함됩니다. 규제 당국은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Foundayo와 인슐린을 비교하는 진행 중인 ACHIEVE-4 연구를 이러한 데이터의 출처로 구체적으로 지목했으며, 최종 보고서는 7월까지 제출될 예정입니다. 추가 연구를 통해 위무력증(위 배출 지연) 위험과 임신 중 및 아동에 대한 안전성도 평가할 예정입니다.
4월 초에 출시된 Foundayo에 대한 규제 장벽은 지난해 말 구강용 위고비(Wegovy) 알약이 승인된 경쟁사 노보 노디스크에게 잠재적인 기회를 제공합니다. 릴리의 주가가 하락하는 동안 노보 노디스크의 미국 예탁증서(ADR)는 3.8% 상승하여 S&P 500의 0.8% 상승률을 상회했습니다. 이번 상황은 빠르게 성장하는 GLP-1 비만 치료제 시장에서 두 제약 거인 간의 치열한 경쟁에 새로운 장을 추가했습니다.
일라이 릴리는 아침 공복에 복용해야 하는 노보의 위고비와 달리 하루 중 언제든지 복용할 수 있다는 Foundayo의 편의성을 강조해 왔습니다. 그러나 노보 노디스크는 경구용 피임약 및 콜레스테롤 약인 심바스타틴과의 병용 금기 사항을 포함하여 Foundayo의 라벨에 기재된 제한 사항을 지적해 왔습니다.
분석가들은 FDA의 다수 시판 후 조사 요청이 주목할 만하지만, 새로 승인된 의약품에 대해서는 드문 일이 아니라고 언급했습니다. FDA의 서한은 또한 갑상선 수질암과의 잠재적 연관성에 대한 연구도 요청했습니다. 씨티 리서치의 분석가 그레이엄 패리(Graham Parry)는 위고비 알약에 대해서도 유사한 암 및 임신 연구가 요청되었으나, 특정 심장 및 간 안전성 시험은 요청되지 않았다고 관찰했습니다.
릴리 측은 후기 단계 테스트에서 Foundayo와 관련된 간 손상 징후는 없었으며, FDA의 요구 사항은 "진행 중인 안전성 평가에 대한 당국의 표준 접근 방식과 일치한다"고 밝혔습니다.
더 많은 데이터에 대한 요청은 투자자들에게 어느 정도 불확실성을 안겨줍니다. 이러한 연구의 성공적인 완료는 궁극적으로 약물의 위험을 제거하고 장기적인 시장 지위를 확고히 할 수 있습니다. 현재로서는 초기 판매 데이터와 Foundayo가 기존 경쟁자와 어떻게 경쟁하는지에 관심이 집중되고 있습니다.
본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.