켈룬바이오텍 '룬보티닙', 폐암 임상서 87% 반응률 기록

2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 새로운 데이터에 따르면, 켈룬바이오텍(Kelun-Biotech)의 폐암 치료제 룬보티닙(lunbotinib)이 이전 치료 경험이 있는 환자에서 87.1%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했습니다.

켈룬의 파트너사인 일립시스 파마(Ellipses Pharma)의 회장 크리스토퍼 에반스(Christopher Evans) 경은 "중추적 임상에서 도출된 이 흥미로운 데이터의 발표는 전 세계 환자들을 위한 이 약제의 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 밝혔습니다.

중추적 임상 2상 연구에서 이 차세대 RET 억제제는 치료 경험이 없는(naïve) 환자에서도 81.3%의 반응률을 입증했습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 이전 치료군에서 27.5개월을 기록했으며, 치료 경험이 없는 군에서는 아직 도달하지 않았습니다. 24개월 PFS 비율은 각각 52.1%와 59.9%였습니다.

이러한 강력한 결과에 힘입어 켈룬바이오텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했으며, 룬보티닙을 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 강력한 새로운 옵션으로 포지셔닝했습니다.

룬보티닙(A400/EP0031)의 중추적 2상 연구 데이터는 RET 융합 양성 NSCLC 환자에서 강력한 효능을 보여주었습니다. 기저 시점에 뇌 전이가 있는 환자 중 객관적 반응률은 이전 치료군에서 82.6%, 치료 경험이 없는 군에서 75.0%였으며, 각 군에서 6명의 환자가 완전한 두개내 반응(intracranial response)을 달성했습니다. NDA는 NMPA의 검토를 위해 접수되었습니다. 일립시스 파마는 중화권 이외 지역에서의 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있습니다.

켈룬바이오텍은 또한 ASCO에서 두 번째 주요 연구인 3상 OptiTROP-Lung05 임상의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 PD-L1 양성 진행성 NSCLC의 1차 치료제로서 항체-약물 접합체(ADC)인 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)과 Merck의 키트루다(Keytruda) 병용 요법을 평가했습니다.

병용 요법은 키트루다 단독 요법에 비해 종양 진행 또는 사망 위험을 65% 감소시켰으며, 위험비(Hazard Ratio)는 0.35를 기록했습니다. PFS 중앙값은 병용 요법 군에서 도달하지 않았으며, 키트루다 단독 요법 군은 5.7개월이었습니다. 이 병용 요법에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)은 중국에서 우선 심사 대상으로 접수되었습니다.

이번 이중 데이터 발표는 켈룬바이오텍이 강력한 파이프라인을 갖춘 종양학 분야의 주요 업체로 부상했음을 시사합니다. 투자자들은 이제 회사가 파트너사와 함께 상당한 수익원을 확보할 수 있는 룬보티닙과 sac-TMT 병용 요법에 대한 NMPA의 승인 결정을 주목할 것입니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.