Key Takeaways:
상하이 준시 바이오사이언스는 항 PD-1 약물인 토리팔리맙에 대해 중국에서 13번째 승인을 받았으며, 이제 레메젠의 디시타맙 베도틴과 병용하여 진행성 요로상피세포암 치료제로 사용할 수 있게 되었습니다.
준시 바이오사이언스의 CEO인 자오젠쥔 박사는 성명에서 "두 가지 현지 개발 혁신 기술을 결합하여 무진행 생존 기간(PFS)과 전체 생존 기간(OS)을 모두 크게 개선하는 강력한 시너지 치료제를 만들 수 있었습니다"라고 밝혔습니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 이번 승인은 HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료제에 대한 것입니다. 이는 RC48-C016 임상 3상 연구를 바탕으로 하며, 해당 병용요법은 표준 화학요법의 16.9개월과 비교하여 31.5개월의 전체 생존 중앙값을 달성했습니다. 전체 생존에 대한 위험비(Hazard Ratio)는 0.54였습니다.
또한 이 병용요법은 무진행 생존 중앙값을 화학요법의 6.5개월에서 13.1개월로 두 배 이상 연장했습니다. 요로상피세포암은 2022년에 4만 명 이상의 사망자가 발생하는 등 중국에서 주요 건강 문제이며, 새로운 병용요법은 상당한 미충족 임상 수요에 대해 우수한 치료 옵션을 제공합니다.
토리팔리맙-디시타맙 베도틴 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 76.1%로, 화학요법군의 50.2%보다 크게 증가했습니다. 반응 지속 기간 중앙값 또한 14.6개월로 화학요법의 5.6개월 대비 거의 세 배에 달했습니다. 해당 요법은 우수한 안전성 프로파일도 입증했습니다.
항 PD-1 단클론 항체인 토리팔리맙은 중국에서 승인된 최초의 국내 개발 PD-1 억제제입니다. 현재 미국과 유럽 연합을 포함한 40개국 이상에서 마케팅 승인을 받았습니다. 디시타맙 베도틴은 레메젠이 개발한 항체-약물 접합체(ADC)로, 화이자가 시젠(Seagen) 인수를 통해 미국 내 권리를 보유하고 있습니다.
이번 승인은 중국 종양학 시장에서 준시의 리더십을 공고히 하며 협력적 R&D 전략의 성공을 강조합니다. 투자자들은 매출 증가 추이와 토리팔리맙의 기존 12개 적응증을 이미 포함하고 있는 중국 국가 의료보험 목록(NRDL)에 이 새로운 적응증이 포함될 가능성을 주목할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
