핵심 요약:
- 이뮤노텍-B의 핵심 약물인 EAL에 대한 조건부 시판 허가 신청이 중국 의약품평가센터(CDE)에서 거부되었습니다.
- 규제 당국은 전체적인 이익-위험 프로필을 평가하기 전에 더 많은 확증적 임상 시험이 필요하다고 언급했습니다.
- 이 소식에 회사의 주가는 26.688% 하락했으며, 추가 시험 후 일반 승인 절차를 추진할 계획입니다.
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면역세포치료제 허가 거절에 이뮤노텍-B 주가 27% 폭락
중국 규제 당국이 핵심 후보 약물인 EAL의 조건부 시판 허가 신청을 거부하면서 이뮤노텍-B (06978.HK)의 주가가 약 27% 폭락하여 상업화 일정에 큰 타격을 입었습니다.
중국 의약품평가센터(CDE)는 기존 데이터가 유익한 경향을 보여주었으나 승인에는 불충분하다고 밝혔습니다. CDE 통지문은 "이 인구 집단에서 확증적 임상 시험이 필요합니다... 제품의 이익-위험 프로필에 대한 종합적인 평가를 수행할 수 없으며 시판 허가 신청을 지원할 수 없습니다"라고 명시했습니다.
이번 거부로 회사의 시가총액 상당 부분이 증발했으며, 거래가 정지되기 전 주가는 26.688% 하락했습니다. 이뮤노텍은 수요일에 거래 재개를 신청했으며, 일반 승인 절차에 따른 재신청을 지원하기 위해 필요한 확증 연구를 진행할 것이라고 밝혔습니다.
이번 결정으로 회사의 주력 제품인 확장 활성 림프구(EAL) 요법의 잠재적 수익원이 지연되었습니다. 이러한 유형의 면역 요법은 질병과 싸우기 위해 환자 자신의 면역 세포를 채취하고 활성화하는 데 의존합니다. 비용이 많이 들고 긴 추가 임상 시험의 필요성은 현금 소진을 증가시킬 가능성이 높으며, EAL을 시장에 출시하기 위한 자금 확보에 상당한 압박을 가할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.