Key Takeaways:
- 허치메드는 MET 증폭 위암에서 32.3%의 객관적 반응률을 보인 암 치료제 사볼리티닙의 주요 임상 2상 데이터를 발표할 예정입니다.
- 이번 긍정적인 결과는 중국 내 신약 허가 신청(NDA)의 근거가 되었으며, 2025년 12월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정되었습니다.
- 전체 데이터는 2026년 6월 1일 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의의 신속 구두 세션에서 발표될 예정입니다.
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허치메드, 위암 임상에서 32.3% 반응률 기록한 사볼리티닙 데이터 공개 예정
허치메드(HUTCHMED)는 미국임상종양학회(ASCO) 회의에서 자사의 약물 사볼리티닙이 진행성 위암에 대한 주요 임상 2상 시험에서 32.3%의 객관적 반응률을 달성했다는 새로운 데이터를 발표할 예정입니다.
회사 발표에 따르면, 중국 내 MET 증폭 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 이번 연구는 1차 평가지표를 충족했습니다. 구체적인 결과는 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 ASCO 연례 회의에서 상세히 다뤄질 예정입니다.
2025년 10월 8일 컷오프 기준 데이터에 따르면, 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 질병 통제율은 63.1%였으며, 반응까지의 중앙값은 1.4개월이었습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 9.7개월, 무진행 생존 기간 중앙값은 4.0개월로 나타났습니다. 이번 연구 결과는 6월 1일 제1저자인 즈펑(Zhi Peng)에 의해 발표됩니다.
임상 시험의 긍정적인 결과는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출하기에 충분한 근거가 되었습니다. 당국은 2025년 12월 신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했으며, 이는 세계 2위 제약 시장인 중국에서의 상업화를 위한 중요한 단계입니다.
허치메드는 ASCO에서 프루퀸티닙과 수루파티닙을 포함한 다른 항암 자산에 대해서도 다양한 종양 유형을 포괄하는 추가 발표를 진행할 예정입니다. 또한 이번 컨퍼런스에서는 레전드 바이오텍(NASDAQ: LEGN)과 에이센테이지 파마(HKEX: 6855)를 포함한 글로벌 바이오 제약 기업들의 주요 발표가 예정되어 있어 항암 부문 전체에서의 중요성을 강조하고 있습니다.
성공적인 임상 2상 결과와 중국 규제 당국의 우선 심사 지정은 사볼리티닙의 시장 진입 경로를 크게 앞당겼습니다. 투자자들은 6월 1일에 있을 전체 데이터 발표에서 상세한 효능 및 안전성 통찰력과 NMPA의 심사 일정에 대한 추가 업데이트를 예의주시할 것입니다.
본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
