컴퍼스 패스웨이즈, 3상 임상 2건 성공 후 4분기 실로시빈 약물 허가 신청 목표

컴퍼스 패스웨이즈(NASDAQ: CMPS)는 두 건의 중추적 3상 임상 시험의 긍정적인 데이터를 바탕으로, 치료 저항성 우울증 환자를 위한 합성 실로시빈 치료제 COMP360의 신약 승인 신청(NDA)을 2026년 4분기에 제출할 계획입니다.

컴퍼스 패스웨이즈의 최고재무책임자(CFO) 테리 록삼은 기업 행사에서 "우리는 실로시빈과 COMP360에 대해 이미 매우 강력한 프로필이 형성되고 있다고 믿습니다"라고 말했습니다. 회사는 이미 미국 식품의약국(FDA)과 순차 제출(rolling submission) 절차를 진행 중입니다.

이번 결정은 COMP005와 COMP006이라는 두 건의 3상 연구 결과에 따른 것으로, 두 연구 모두 6주 차에 우울증 증상이 통계적으로 매우 유의미하게 개선됨을 보여주었습니다. 잦은 투여가 필요한 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)의 스프라바토(Spravato) — 현재 이 질환에 승인된 유일한 약물 — 와 비교했을 때, COMP360은 24시간 이내에 효능을 보였으며 1~2회 치료만으로 최대 6개월 동안 효과가 지속되는 내구성을 입증했습니다.

이 소식에 힘입어 컴퍼스 패스웨이즈 주가는 최근 몇 주 동안 반등했으며, 상대강도지수(RS Rating) 96을 기록하며 지난 12개월 수익률 기준 전체 주식 중 상위 4% 내에 위치하고 있습니다. 회사는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, 우선 심사권(PRV)을 사용할 경우 기관의 심사 기간을 6개월에서 최소 1~2개월로 단축할 수 있습니다.

상업적 우위 및 시장 기회

컴퍼스 패스웨이즈는 막대한 미충족 수요를 목표로 하고 있습니다. 미국에는 최소 두 가지 이상의 항우울제 치료에도 효과를 보지 못한 약 400만 명의 치료 저항성 우울증 성인 환자가 있습니다. 현재 시장 선두주자인 스프라바토는 2028년 매출 35억 달러에 도달할 것으로 존슨앤드존슨은 전망하고 있습니다.

로리 엥겔버트 최고영업책임자(CCO)는 "6개월 동안 단 1~2회 치료만으로 대등한 효능을 낼 수 있다는 것은 정신의학 산업을 진정으로 혁신하게 될 것"이라고 말했습니다. 그녀는 스프라바토의 성장이 원내 정신과 치료를 수행할 수 있는 4,000개 이상의 인프라 구축을 도왔으며, COMP360 역시 이러한 시설을 필요로 할 것이라고 덧붙였습니다.

잠재적인 FDA 승인 이후, 컴퍼스는 약물이 유통되기 전 실로시빈에 대한 연방 마약단속국(DEA)의 스케줄 재조정(rescheduling) 절차를 마쳐야 합니다. 회사는 이 과정에 약 90일이 소요될 것으로 예상하고 있으나, 최근의 행정 조치로 그 기간이 단축될 수도 있습니다.

PTSD 및 향후 파이프라인

우울증 외에도 컴퍼스는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 큰 기회를 보고 있습니다. PTSD는 25년 넘게 신약 승인이 없었던 질환으로, 미국 내 1,300만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. PTSD 환자를 대상으로 한 COMP360의 2a상 연구에 따르면 단 한 번의 치료 후 참가자의 80% 이상이 관해 상태에 도달했습니다.

회사는 다음 데이터 발표를 준비 중이며, 두 번째 3상 우울증 임상(COMP006)의 6개월 결과가 3분기 초에 나올 예정입니다. 이 데이터는 투여 요법을 결정하고 보험 지불자와의 협의를 지원하는 데 결정적인 역할을 할 것입니다. 1분기 실적 발표 이후 최소 6명의 분석가가 이 주식에 대한 목표 주가를 상향 조정했습니다.

계획된 4분기 신청은 회사의 핵심 자산에 대한 리스크를 해제하며, 사이키델릭 의약품 분야의 상업화를 향한 중대한 단계가 될 것입니다. 투자자들은 이제 다음 주요 이벤트인 3분기 COMP006 6개월 데이터를 주시할 것입니다.

본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.