칸델 테라퓨틱스, 암 치료제 생존 혜택 39% 확인 후 FDA 승인 신청 예정

칸델 테라퓨틱스는 환자 결과를 크게 개선하는 강력한 후기 임상 결과를 바탕으로 주요 암 치료제의 상용화를 향해 나아가고 있습니다.

칸델 테라퓨틱스(NASDAQ:CADL)는 2026년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 주요 후보 물질인 아글라티마겐 베사데노벡(aglatimagene besadenovec)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다. 이번 결정은 국소 전립선암 환자의 결과를 크게 개선한 임상 3상 데이터 발표에 따른 것이며, 회사는 미국 내 이 시장의 가치가 연간 최대 160억 달러에 이를 것으로 추정하고 있습니다.

"데이터가 매우 좋은 반응을 얻었습니다"라고 칸델의 CEO 폴 피터 탁(Paul Peter Tak) 박사는 미국 비뇨기과학회 연례 회의 발표를 인용하며 말했습니다. 그는 아글라티마겐을 암을 국소적으로 파괴하고 환자의 면역 체계가 전신의 종양 세포를 인식하고 사멸시키도록 훈련시키기 위해 설계된 유전자 치료의 일종으로 설명했습니다. 이 회사는 생산을 위해 밀리포アシ그마(MilliporeSigma), 잠재적인 미국 상용 출시를 위해 에버사나(Eversana)와 파트너십을 맺었습니다.

핵심적인 임상 3상 연구는 중간 및 고위험 국소 전립선암 환자를 대상으로 아글라티마겐을 평가했습니다. 58개월의 중앙 추적 관찰 후, 결과는 위약 대비 전립선암 특이적 무질병 생존율이 39% 향상되었음을 보여주었으며, 위험비는 0.61, p-값은 0.0031이었습니다. 임상 시험은 또한 치료를 받은 환자들에게서 전이 발생률이 낮고 전이까지의 시간이 더 길다는 것을 보여주었습니다.

이 바이러스 면역 요법은 현재 약 30%의 환자에게서 재발 위험이 있는 전립선 절제술 및 방사선 치료와 같은 표준 치료법에 도전할 수 있습니다. 칸델의 접근 방식은 20분간의 외래 환자 절차를 통해 주사로 투여되는 기성 제품으로, 이러한 확률을 개선하는 것을 목표로 합니다. FDA는 이 데이터를 바탕으로 이미 해당 요법에 재생의료 첨단치료제(RMAT) 지정을 부여했습니다.

임상 성공으로 분석가 목표가 상향

월스트리트는 임상 발전에 긍정적으로 반응했으며, 칸델의 주가는 지난 6개월 동안 90% 급등했습니다. BofA 증권은 해당 약물의 침투율 추정치를 높이고 "의미 있는 임상적 이점"을 뒷받침하는 데이터를 인용하며 목표 주가를 7.00달러에서 9.00달러로 상향 조정했습니다. 이 회사는 더 명확한 상용화 경로를 기다리며 '중립' 의견을 유지했습니다.

더 낙관적인 평가에서 H.C. 웨인라이트(H.C. Wainwright)는 칸델에 대해 '매수' 의견을 재확인하고 23달러의 목표 주가를 유지했습니다. 이 회사의 낙관론은 칸델의 파이프라인으로도 확장되어, 이전에 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 아글라티마겐의 임상 2상에서 유망한 생존 데이터를 강조한 바 있습니다.

전립선암을 넘어선 파이프라인 확장

당면한 초점은 전립선암에 대한 BLA 제출이지만, 칸델은 2차 NSCLC에 대한 아글라티마겐의 글로벌 임상 3상을 시작할 준비를 하고 있습니다. 이 연구는 약 500명의 환자를 등록하여 머크의 키트루다(KEYTRUDA)와 해당 약물의 병용 요법을 표준 화학 요법인 도세탁셀과 비교 평가할 예정입니다. 회사의 초기 임상 2상 데이터는 도세탁셀의 과거 결과와 비교했을 때 예상 중앙 전체 생존 기간이 최소 두 배 이상 늘어났음을 보여주었습니다.

칸델의 파이프라인에는 재발성 고등급 신경교종에 대해 연구 중인 종양 용해성 단순 포진 바이러스인 CAN-3110도 포함되어 있습니다. 탁 박사는 부채보다 현금이 더 많은 재무제표를 바탕으로 회사가 상용화까지 이어질 수 있는 현금 흐름을 갖춘 "매우 안정적인 재무 상태"에 있으며, 이를 통해 여러 후기 단계 프로그램을 추진할 수 있는 위치에 있다고 밝혔습니다. 회사 측에 따르면 연말 BLA 제출의 주요 과제는 화학, 제조 및 제어(CMC) 작업입니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.