보스턴 사이언티픽, 신형 혈관 정화 장치 임상에서 94% 성공 기록

보스턴 사이언티픽(Boston Scientific Corp.)의 막힌 동맥 내 칼슘을 분쇄하는 신형 카테터가 420명의 환자를 대상으로 한 핵심 연구에서 성공을 거두며, 빠르게 성장하는 혈관 내 충격파석쇄술(IVL) 분야의 시장 리더에게 도전할 수 있는 규제 승인 신청의 발판을 마련했습니다.

이번 임상의 공동 수석 조사관이자 컬럼비아 대학교 어빙 의료 센터의 책임자인 마거릿 맥엔테가트(Margaret McEntegart) 박사는 "특히 치료받은 모든 환자에게 스텐트가 성공적으로 전달되었고, 사망자는 발생하지 않았으며, 30일 추적 관찰 기간 동안 단 한 명의 환자만이 표적 혈관 재개통술을 받았습니다. 이는 SEISMIQ 4CE 장치의 안심할 수 있는 안전성 데이터를 강조하는 것"이라고 말했습니다.

FRACTURE 임상은 두 가지 주요 목표를 모두 충족했습니다. 이 장치는 최소한의 폐색과 병원 내 주요 합병증 없는 성공적인 스텐트 전달로 정의되는 시술 성공률 93.7%를 기록하여, 사전 설정된 목표인 85.8%를 초과 달성했습니다. 안전성 측면에서는 환자의 93.3%가 30일 동안 주요 심혈관 이상 반응을 보이지 않아 목표치인 86.2%를 앞섰습니다.

이번 긍정적인 결과로 보스턴 사이언티픽은 지난 4월 혈관 내 충격파석쇄술(IVL)의 선구자인 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical)을 131억 달러에 인수한 존슨앤드존슨과 더욱 직접적으로 경쟁할 수 있게 되었습니다. SEISMIQ 4CE 시스템은 동맥 개통 시술을 받는 환자의 약 3분의 1에 해당하는 중증 석회화 관상동맥 질환 환자에게 의사가 스텐트를 이식하는 것을 돕도록 설계되었습니다.

혈관 준비

SEISMIQ 4CE 카테터는 레이저 에너지를 사용하여 음향 압력파를 생성하는 방식(혈관 내 충격파석쇄술로 알려짐)으로 관상동맥 내부의 단단해진 칼슘 침착물을 파쇄합니다. 이 과정은 스텐트 삽입을 위해 혈관을 준비하며, 임상 결과 100%의 스텐트 전달률과 가장 석회화가 심한 병변 부위에서 평균 94.2%의 스텐트 확장률을 보여 그 효과를 입증했습니다.

미국과 유럽의 46개 지역에서 수행된 이번 연구는 환자들을 2년 동안 추적 관찰할 예정입니다. EuroPCR 2026 학회에서 발표된 데이터는 현재 연구용으로만 사용 가능한 이 장치의 규제 승인 신청을 지원하기 위한 것입니다.

투자자들에게 이번 임상 성공은 보스턴 사이언티픽이 급성장하는 IVL 시장에서 점유율을 확보하기 위한 핵심적인 단계입니다. 존슨앤드존슨의 확고한 쇼크웨이브 플랫폼에 대한 경쟁력 있는 대안을 제공함으로써 새로운 수익원을 창출하고 중재 시술 심장학 분야에서의 입지를 강화할 수 있습니다. 이 장치는 2025년 FDA 승인을 받은 보스턴 사이언티픽의 말초 IVL 시스템과 동일한 콘솔을 사용하므로 병원 도입이 더 원활해질 가능성이 큽니다.

이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.