바이오메아의 이코바메닙, 1형 당뇨병 임상에서 인슐린 분비 52% 증가 확인

(Bloomberg) -- 바이오메아 퓨전의 실험용 약물인 이코바메닙(icovamenib)이 소규모 1형 당뇨병 환자 그룹에서 12주 후 천연 인슐린 분비를 52% 증가시켰으며, 그 효과가 1년 동안 대부분 지속되어 자가면역 질환의 잠재적인 새로운 치료법을 제시했습니다.

"소수의 1형 당뇨병 환자에서라도 내인성 인슐린 분비 개선의 증거가 나타난 것은 전례가 없는 일이며, 생물학적 및 임상적으로 엄청난 의미가 있습니다."라고 획기적인 당뇨병 치료제 검토에 참여했던 전 FDA 선임 의료관 G. 알렉산더 플레밍(G. Alexander Fleming)은 성명을 통해 밝혔습니다. "이러한 발견은 엄격하고 장기적인 평가를 거칠 가치가 있습니다."

임상 2상인 COVALENT-112 시험에서 최근 3년 이내에 진단받은 1형 당뇨병 환자 5명은 12주 동안 매일 200mg을 복용한 후, 인슐린 생성의 직접적인 지표인 평균 C-펩타이드 수치가 기준치보다 52% 상승했습니다(p < 0.001). 치료를 중단한 후에도 혜택은 지속되어, 52주째 C-펩타이드 수치는 연구 시작 시점보다 7%만 감소했습니다. 이는 질병의 전형적인 점진적 감소 양상과 극명한 대조를 이룹니다.

이 결과는 이코바메닙을 외부 인슐린으로 혈당을 관리하거나 면역 체계를 억제하는 데 그치지 않고, 신체 고유의 인슐린 생성 베타 세포를 재생하는 것을 목표로 하는 잠재적인 질병 수정 치료제(disease-modifying therapy)로 자리매김하게 합니다. 바이오메아 퓨전(NASDAQ: BMEA)은 이제 기존 치료 패러다임에 도전할 수 있는 임상 단계 기업으로서 중요한 단계인, 발견을 확인하기 위한 더 크고 장기적인 2상 임상 시험을 올해 하반기에 시작할 계획입니다.

COVALENT-112 데이터 자세히 보기

COVALENT-112 연구는 확립된 3단계 1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 개념 증명(proof-of-concept)을 위해 설계된 공개 라벨 시험이었습니다. 이 연구는 크게 두 그룹으로 나뉘었습니다: 최근 3년 이내에 진단받은 환자와 3~15년의 장기 유병 기간을 가진 환자입니다.

분명한 용량 반응이 관찰되었으며, 200mg 용량이 100mg 용량보다 훨씬 더 큰 활성을 보였습니다. 유병 기간이 긴 환자들의 경우 C-펩타이드 수치는 52주 관찰 기간 동안 일반적으로 유지되었습니다. 회사는 약물이 일반적으로 양호한 내약성을 보였다고 보고했습니다.

그러나 임상 시험의 범위는 제한적이었습니다. 2024년 5월 FDA의 임상 보류 조치로 인해 등록이 중단되었으며, 현재는 해결된 상태입니다. 결과적으로 데이터는 의도된 환자 모집단의 약 절반만을 반영하며, 계획된 위약 대조 두 번째 부분은 완료되지 않았습니다. 소규모 샘플 크기(주요 결과 n=5)는 통계적으로 유의미하지만 더 큰 환자 그룹에서 재현되어야 함을 의미합니다.

1형 당뇨병을 위한 새로운 메커니즘?

이코바메닙은 췌장 베타 세포의 성장과 회전율을 억제하는 단백질인 메닌(menin)을 억제함으로써 작용합니다. 메닌을 일시적으로 억제함으로써, 이 경구용 요법은 중요한 인슐린 생성 세포가 재생되고 기능을 회복할 수 있도록 설계되었습니다. 이 접근 방식은 현재 1형 당뇨병 관리의 두 가지 주요 방식과는 근본적으로 다릅니다.

대부분의 환자는 주사 또는 최근 승인된 Tandem Diabetes Care의 Control-IQ+ 기술과 같은 자동 인슐린 주입(AID) 시스템을 통해 평생 인슐린 보충에 의존합니다. 이러한 시스템은 혈당 조절을 개선하지만 기저 질환을 변화시키지는 못합니다. 다른 연구 치료법들은 베타 세포를 파괴하는 자가면역 공격을 억제하는 데 집중합니다.

바이오메아의 전략이 대규모 임상에서 성공한다면, 지속적인 생물학적 효과를 내는 단기 경구 요법을 제공할 수 있을 것입니다. 회사는 다음 임상 시험에서 투약 기간을 6개월 또는 12개월로 연장하고, 잠재적으로 면역 억제제를 추가하는 것이 임상 결과를 더 개선할 수 있는지 탐구할 계획이며, 조슬린 당뇨병 센터(Joslin Diabetes Center) 및 바바라 데이비스 당뇨병 센터(Barbara Davis Center for Diabetes)를 포함한 주요 연구 센터와 협력할 예정입니다. 회사는 미래의 연구 자금을 조달할 수 있는 유연성을 제공하는 유효한 S-3 선반 등록(shelf registration)을 보유하고 있습니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.