바이오아크틱, Leqembi 마일스톤 달성으로 1분기 매출 4억 3,800만 크로네 기록

바이오아크틱(BioArctic AB)은 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi)의 글로벌 매출이 5억 유로를 돌파함에 따라 파트너사인 에이사이(Eisai)로부터 2,000만 유로의 마일스톤 지불액을 수령하며 1분기 매출 4억 3,760만 크로네를 기록했다고 발표했습니다.

구닐라 오스발트(Gunilla Osswald) CEO는 보고서에서 "로열티 수입과 마일스톤 지불액은 이미 매우 강력한 우리의 재무 상태를 더욱 강화한다"며, 이를 통해 회사의 연구 파이프라인에 투자할 수 있는 유연성을 확보하게 되었다고 밝혔습니다.

매출에는 레켐비로부터 발생한 1억 6,080만 크로네의 로열티가 포함되었으며, 이는 전년 대비 68% 증가한 수치입니다. 이번 마일스톤은 2026년 3월에 종료된 에이사이의 회계연도 판매 실적에 의해 발생했습니다. 에이사이는 다가오는 회계연도에 레켐비 매출이 63% 성장하여 1,435억 엔에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

긍정적인 판매 모멘텀은 규제 측면의 난관에 부딪혔습니다. 미국 FDA는 레켐비의 피하 주사 제형에 대한 심사 기간을 2026년 8월 24일까지 3개월 연장했으며, 스웨덴 NT 위원회는 스웨덴 내 도입에 반대 권고를 내려 향후 수익원에 대한 불확실성을 가중시켰습니다.

FDA의 레켐비 이클릭(Leqembi Iqlik™) 피하 주사 제형에 대한 보충적 생물학적 제제 허가 신청(sBLA) 심사 기간 연장 결정은 추가 정보 요청에 따른 것입니다. 새로운 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용 부담법) 기한은 이제 2026년 8월 24일로 설정되었습니다. 피하 제형에 대한 우선 심사 절차는 일본과 중국에서도 진행 중입니다.

AD/PD 컨퍼런스에서 발표된 새로운 장기 데이터에 따르면 레켐비의 질병 진행 완화 효과가 최대 4년까지 지속되는 것으로 나타났으나, 바이오아크틱의 본국인 스웨덴에서의 시장 진입은 벽에 부딪혔습니다. 오스발트 CEO는 스웨덴 NT 위원회의 결정을 "큰 실망"이라고 표현하면서도, "과학적 근거와 임상 경험, 그리고 지속적인 대화를 통해 시간이 지나면 스웨덴 환자들도 치료를 받을 수 있게 될 것"이라고 확신했습니다.

강력한 매출 성장은 레켐비에 대한 상당한 수요를 확인시켜 주지만, 엇갈린 규제 신호는 시장 진입의 복잡한 경로를 보여줍니다. 투자자들은 이제 다음 주요 촉매제로서 8월 24일에 있을 편리한 피하 제형에 대한 FDA의 결정에 주목할 것입니다.

이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.