Axsome Therapeutics(NASDAQ: AXSM)는 AUVELITY에 대해 두 번째 FDA 승인을 획득하며, 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조 증상을 치료하도록 허가된 최초이자 유일한 약물이 되었습니다.
Axsome의 CEO인 Herriot Tabuteau는 성명을 통해 "알츠하이머병 관련 초조 증상에 대한 당사의 계열 내 최초 약물 승인은 수백만 명의 알츠하이머 환자들과 그 가족, 그리고 간병인들에게 중요한 이정표가 될 것입니다"라고 밝혔습니다.
이번 승인은 임상 3상 ADVANCE-1 및 ACCORD-2 연구 데이터를 기반으로 합니다. ADVANCE-1 연구에서 AUVELITY는 5주 차 Cohen-Mansfield 초조 척도(CMAI) 총점 기준으로 위약 대비 초조 증상 개선에서 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했습니다. 장기 연구인 ACCORD-2에서는 AUVELITY 투여를 지속한 환자들이 초조 증상 재발까지의 시간이 통계적으로 유의미하게 더 긴 것으로 나타났습니다.
이번 승인으로 Axsome은 700만 명 이상의 미국 알츠하이머 환자 중 최대 76%가 겪는 증상을 타겟팅하며 새로운 시장을 개척하게 되었습니다. 경쟁사 약물들이 안전성 경고를 포함하고 있는 반면, AUVELITY의 우호적인 안전성 프로파일은 치료가 부족했던 이 환자층에서 상당한 시장 점유율을 확보할 수 있는 위치를 점하게 합니다.
AUVELITY의 핵심 장점은 안전성과 내약성입니다. ADVANCE-1 임상 시험에서 가장 흔한 부작용은 어지러움과 소화불량이었습니다. 부작용으로 인한 투약 중단율은 1.3%로 위약군과 동일했습니다.
이는 치매 노인 환자의 사망 위험 증가에 대한 블랙박스 경고를 종종 포함하는, 초조 증상 관리를 위해 오프라벨(허가 외)로 사용되는 많은 항정신병 약물들과 극명한 대조를 이룹니다. Biogen의 Leqembi나 Eli Lilly의 Kisunla와 같이 최근 승인된 알츠하이머 치료제들조차 뇌 부종 및 출혈에 대한 경고를 포함하고 있습니다.
UNLV 커크 커코리언 의과대학의 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 박사는 "알츠하이머 치매와 관련된 초조 증상 치료는 그간 중대한 미충족 의료 수요였습니다"라며 "이 질환에 대한 Auvelity의 승인은 환자 치료에 중요한 역할을 할 잠재력이 있습니다"라고 평가했습니다.
초조 증상은 인지 기능 저하를 가속화하고 간병인의 스트레스를 증가시키는 알츠하이머의 가장 부담스러운 측면 중 하나입니다. 안전하고 효과적인 치료제에 대한 시장 규모는 상당합니다. 2022년 주요 우울 장애 치료제로 처음 승인된 AUVELITY는 덱스트로메토르판과 부프로피온의 복합제로, 뇌의 NMDA 및 시그마-1 수용체에 작용합니다.
이번 승인으로 Axsome은 Bristol Myers Squibb의 Cobenfy 등 다른 기업들이 타겟팅하고 있는 시장에서 선점 효과를 얻게 되었습니다. Axsome은 Auvelity OnMySide™ 환자 지원 프로그램과 함께 즉시 제품을 출시할 계획입니다.
이번 승인은 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발 분야에서 Axsome의 입지를 공고히 하며, 알츠하이머의 고통스러운 증상에 대해 절실히 필요했던 더 안전한 옵션을 제공합니다. 투자자들은 상업적 출시 세부 사항과 매출 전망을 확인하기 위해 5월 1일에 열릴 회사의 컨퍼런스 콜을 주목할 것입니다.
이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
