핵심 요약:
- 데이트로웨이(Datroway)는 면역요법이 불가능한 1차 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 위해 승인된 최초의 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
- 이번 승인은 화학요법 대비 전체 생존 중앙값을 5.0개월 연장한 TROPION-Breast02 임상 시험을 바탕으로 이루어졌습니다.
- 데이트로웨이는 표준 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰으며 객관적 반응률을 거의 두 배로 높였습니다.
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아스트라제네카 '데이트로웨이', 5개월 생존 연장 입증 후 미국 승인 획득
(블룸버그) -- 아스트라제네카(AstraZeneca Plc)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo Co.)의 데이트로웨이(Datroway)가 임상 시험에서 생존 기간을 5개월 연장한 것으로 나타나 치료가 어려운 형태의 유방암 환자를 위한 미국 승인을 획득했으며, 이는 대다수 환자에게 새로운 초기 치료 옵션을 제공하게 되었습니다.
메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 삼중음성 유방암 임상 연구 프로그램 책임자이자 이번 임상 시험의 연구원인 티파니 A. 트라이나(Tiffany A. Traina) 박사는 "데리룩스테칸 다토포타맙은 면역요법 대상이 아닌 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료 환경에서 화학요법 대비 전체 생존 기간을 유의미하게 연장한 최초이자 유일한 약물입니다"라고 밝혔습니다.
미국 식품의약국(FDA)의 이번 결정은 임상 3상 TROPION-Breast02 시험을 기반으로 했으며, 데이트로웨이(datopotamab deruxtecan-dlnk)는 전체 생존 중앙값 23.7개월을 기록해 화학요법군의 18.7개월 대비 5.0개월의 개선을 입증했습니다. TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 이 약물은 질병 진행 또는 사망 위험을 43%(위험비: 0.57) 감소시켰으며, 객관적 반응률은 64%로 화학요법의 30%보다 두 배 이상 높았습니다.
이번 승인은 PD-1/PD-L1 억제제 요법의 대상이 아니며 이전에는 화학요법이 유일한 1차 치료 옵션이었던 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자 약 70%에게 새로운 표준 치료법을 제시합니다. TNBC는 전체 사례의 약 15%를 차지하는 공격적인 형태의 유방암입니다.
안전성 및 광범위한 파이프라인
데이트로웨이의 안전성 프로필은 이전 임상 시험과 일치했으며, 가장 흔한 부작용으로는 구내염, 메스꺼움, 탈모 등이 포함되었습니다. 이번 승인은 아스트라제네카가 다가오는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 광범위한 데이터를 공개할 준비를 하는 과정에서 이루어졌으며, 이는 아스트라제네카의 암 치료제 파이프라인의 깊이를 강조합니다.
회사는 다른 주요 종양학 자산에 대한 최신 데이터를 포함하여 85개 이상의 초록을 발표할 예정입니다. 주요 발표 내용으로는 방광암에서의 임핀지(Imfinzi) 5년 생존 데이터(POTOMAC), 유방암 치료제 카미제스트란트(camizestrant)의 최종 결과(SERENA-6), 그리고 다이이찌산쿄와 공동 개발한 또 다른 ADC인 엔허투(Enhertu)의 추가 연구 결과(DESTINY-Breast09)가 포함됩니다.
아스트라제네카의 종양학 R&D 총괄 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 성명을 통해 "엔허투, 데이트로웨이 및 카미제스트란트에 대한 새로운 데이터는 유방암 치료에서의 혁신적인 잠재력을 입증합니다"라고 말했습니다.
이번 승인으로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 경쟁이 치열한 ADC 시장에서 입지를 굳혔습니다. 승인 신청은 FDA의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브 하에 검토되었으며, EU, 호주, 캐나다 등 다른 지역에서도 검토가 진행 중입니다.
이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
