아스트라제네카(AstraZeneca Plc)의 약물 울토미리스가 희귀 신장 질환인 IgA 신병증에 대한 후기 임상 시험에서 1차 평가지표를 충족하며, 34주차에 소변 단백질의 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다.
레스터 대학교 교수이자 I CAN 임상시험 조사관인 조나단 배럿(Jonathan Barratt)은 "중간 I CAN 결과는 말단 보체 활성화를 차단하는 것이... 단백뇨를 감소시키는 데 유망한 역할을 할 수 있음을 입증합니다"라고 말했습니다.
임상 3상의 사전에 지정된 중간 분석에서 단백뇨 감소는 이르면 10주차부터 관찰되었습니다. 임상시험은 106주차에 eGFR로 측정한 신장 기능의 변화라는 또 다른 주요 평가지표를 향해 계속될 것입니다. 안전성 프로필은 이전 연구와 일치했으며 새로운 우려는 확인되지 않았습니다.
이 긍정적인 데이터는 2023년 2월 미국에서 IgA 신병증 치료제로 승인을 받은 트래비어 테라퓨틱스(Travere Therapeutics Inc.)의 필스파리와 경쟁하는 데 있어 아스트라제네카를 한 걸음 더 다가서게 했습니다. 미국, 유럽, 일본에서 56만 명 이상의 사람들이 IgAN 진단을 받은 상황에서, 이 시장은 희귀 질환에 집중하는 제약사들에게 중요한 기회입니다.
심층 분석 IgA 신병증(IgAN)은 비정상적인 IgA 단백질의 축적으로 인해 발생하는 진행성 염증성 신장 질환입니다. 이러한 침착은 신체의 보체계를 활성화하여 염증을 유발하고, 혈액을 여과하는 신장의 능력을 손상시키며, 궁극적으로 투석이나 이식이 필요한 말기 신질환으로 이어질 수 있습니다.
화학 명칭이 라불리주맙(ravulizumab)인 울토미리스는 C5 보체 억제제입니다. 이는 과도하게 활성화될 경우 신체가 자신의 세포를 공격하게 만드는 면역 체계의 일부인 말단 보체 연쇄 반응을 차단함으로써 작용합니다. 이 약물은 이미 여러 다른 희귀 혈액 및 신경 질환 치료제로 승인된 상태입니다.
향후 전망 아스트라제네카는 주요 시장에서 신속 승인을 받기 위해 중간 데이터를 규제 당국에 제출할 계획이라고 밝혔습니다.
이번 성공은 울토미리스의 적응증 확대를 꾀하는 아스트라제네카의 희귀 질환 부문인 알렉시온(Alexion)에 있어 핵심적인 진전입니다. 106주차에 예상되는 I CAN 임상시험의 전체 데이터는 완전 승인 확보와 장기적인 신장 기능 보존 경쟁에서 매우 중요할 것입니다. 투자자들은 규제 서류 제출과 IgAN 분야의 새로운 주요 경쟁자의 시장 진입 가능성을 주시할 것입니다.
본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
