아비나스, 첫 PROTAC 승인 획득 및 PFS 43% 개선

미국 식품의약국(FDA)은 일반적이지만 치료가 어려운 유형의 진행성 질환 환자를 위한 아비나스(Arvinas Inc.)와 화이자(Pfizer Inc.)의 유방암 치료제 VEPPANU를 승인했습니다. 이번 결정은 PROTAC 단백질 분해제로 알려진 새로운 계열의 약물 중 역사상 최초의 승인입니다.

랜디 틸(Randy Teel) 아비나스 사장 겸 CEO는 성명을 통해 "오늘의 FDA 승인은 아비나스가 첫 번째 승인 의약품이자 최초의 PROTAC 요법을 달성한 혁신적인 순간입니다"라며 "이 이정표는 표적 단백질 분해가 의미 있는 임상적 영향으로 이어질 수 있음을 입증합니다"라고 밝혔습니다.

이번 승인은 VEPPANU(vepdegestrant)가 표준 치료제인 풀베스트란트와 비교했을 때 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미한 43% 감소시킨 임상 3상을 바탕으로 이루어졌습니다. vepdegestrant를 복용한 환자의 무진행 생존 중앙값은 5개월로, 풀베스트란트 복용군의 2.1개월보다 두 배 이상 길었습니다.

이 요법은 ESR1 변이가 있는 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 승인되었습니다. 이러한 유형의 유방암 환자 중 최대 절반에서 ESR1 변이가 발생하며, 이는 종양이 표준 내분비 요법에 내성을 갖게 만들 수 있습니다. 뉴스 발표 후 아비나스(ARVN) 주가는 오후 거래에서 3.7% 상승했습니다.

새로운 치료 계열

VEPPANU의 승인은 새로운 치료 양식을 도입했습니다. PROTAC(표적 단백질 분해 유도체)은 신체의 자체 세포 메커니즘을 활용하여 질병을 유발하는 단백질을 선택적으로 파괴하도록 설계되었습니다. 예일 대학교의 아비나스 공동 설립자 크레이그 크루즈(Craig Crews)가 개척한 이 방식은 단백질 기능만을 억제하는 기존 약물과는 다릅니다.

이번 승인은 아비나스의 플랫폼을 검증하며, 신경 퇴행성 및 신경 근육 질환 후보 물질을 포함한 회사의 파이프라인 내 다른 단백질 분해 요법의 길을 열어줄 수 있습니다. 단백질 분해 분야의 경쟁사로는 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)와 C4 테라퓨틱스(C4 Therapeutics) 등이 있습니다.

상업화 및 안전성

2021년 7월부터 해당 약물을 공동 개발해 온 아비나스와 화이자는 상업적 출시를 담당하고 약물의 시장 잠재력을 극대화할 제3자 파트너를 선정할 계획입니다.

VERITAC-2 임상에서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 일반적으로 경미한 수준이었으며, 백혈구 감소, 간 수치 상승, 근골격계 통증 및 피로 등이 포함되었습니다.

vepdegestrant의 승인은 의학의 새로운 지평인 아비나스의 표적 단백질 분해 플랫폼을 검증합니다. 투자자들은 이제 치료제의 시장 채택 여부를 가늠하기 위해 상업적 파트너 선정과 초기 판매 추이에 주목할 것입니다.

이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.