- FDA는 ESR1 변이 유방암을 위한 최초의 PROTAC 치료제인 아비나스의 벱데게스트란트(Vepdegestrant)를 승인했습니다.
- 이 약물은 VERITAC-2 임상 시험에서 표준 요법 대비 138%의 무진행 생존 이점을 보여주었습니다.
- 아비나스와 화이자는 선급금 8,500만 달러 및 최대 3억 2,000만 달러의 마일스톤을 조건으로 해당 약물을 리겔(Rigel)에 라이선스 아웃했습니다.
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아비나스, 최초의 PROTAC 치료제 FDA 승인 획득... 무진행 생존기간 138% 증가
아비나스(Arvinas Inc., Nasdaq: ARVN)는 자사의 암 치료제인 벱데게스트란트(Vepdegestrant)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기념비적인 승인을 받았습니다. 이는 PROTAC 단백질 분해 기술을 기반으로 승인된 사상 최초의 요법으로, 핵심 임상 시험에서 무진행 생존 기간을 138% 연장시켰습니다.
아비나스의 사장 겸 최고경영자인 랜디 틸(Randy Teel) 박사는 성명을 통해 "VEPPANU의 승인은 아비나스에 있어 결정적인 성과이며, 당사의 PROTAC 과학을 첫 번째 승인 치료제로 전환하기 위해 10년 이상 집중해 온 노력의 결실입니다"라고 밝혔습니다.
브랜드명 VEPPANU인 벱데게스트란트의 이번 승인은 최소 한 차례 이상의 내분비 요법 후 진행된 ESR1 변이 동반 ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 합니다. VERITAC-2 임상 시험에서 이러한 변이를 가진 환자들의 벱데게스트란트 투여 시 무진행 생존 기간 중앙값은 5.0개월로, 표준 요법인 풀베스트란트 투여군의 2.1개월과 대비되었습니다. 객관적 반응률(ORR)은 벱데게스트란트군이 19%로, 풀베스트란트군의 4%보다 거의 5배 높았습니다.
이번 승인은 신체의 자체 세포 기전을 활용해 질병 유발 단백질을 파괴하는 아비나스의 PROTAC 플랫폼 전체의 유효성을 입증했습니다. 뉴스 발표와 동시에 아비나스와 파트너사인 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 리겔 파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals, Inc., Nasdaq: RIGL)와 벱데게스트란트에 대한 독점적 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이 계약은 8,500만 달러의 선급금과 향후 최대 3억 2,000만 달러의 마일스톤, 그리고 단계별 로열티를 제공합니다.
계약 조건에 따라 리겔은 글로벌 개발 및 상업화를 주도하게 됩니다. 아비나스와 화이자는 초기에 7,000만 달러를 수령하고, 전환 작업 완료 시 추가로 1,500만 달러를 받게 됩니다. 리겔은 또한 현재 진행 중인 개발 활동에 최대 4,000만 달러를 기여할 예정입니다. 이번 거래를 통해 아비나스는 재무 구조를 강화할 수 있게 되었으며, 2026년 3월 31일 기준 현금 및 유가증권 6억 1,490만 달러를 보유하고 있다고 보고했습니다. 회사는 이 자금이 2028년 하반기까지 운영을 지원하기에 충분할 것으로 보고 있습니다.
FDA의 결정은 아비나스의 광범위한 단백질 분해제 파이프라인의 잠재력을 뒷받침합니다. 주요 프로그램으로는 파킨슨병 치료제인 ARV-102, KRAS 변이 암을 표적으로 하는 ARV-806, 그리고 종양학 및 희귀 질환 분야의 초기 단계 후보 물질들이 포함됩니다.
벱데게스트란트의 승인은 아비나스 기술 플랫폼의 리스크를 크게 해소하는 사건입니다. 투자자들은 이제 리겔의 성공적인 상업적 출시와 2026년 내내 발표될 아비나스 파이프라인 자산의 후속 데이터에 주목할 것입니다.
이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
