주요 요점:
- 애브비의 Boey®가 30개 유럽 국가에서 미간 주름 치료제로 사용하기 위해 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았습니다.
- 트레니보툴리눔톡신E(trenibotulinumtoxinE)는 두 건의 주요 3상 임상 시험에서 8시간 이내의 빠른 효과를 보여주었습니다.
- 승인될 경우 Boey®는 이 적응증에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 E형 보툴리눔 신경독소가 될 것입니다.
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애브비의 Boey, 유럽 30개 시장서 긍정적 의견 획득
애브비(AbbVie Inc., NYSE: ABBV)의 사업부인 엘러간 에스테틱스는 유럽의 주요 규제 위원회로부터 새로운 미간 주름 치료제인 Boey®에 대해 30개 유럽 시장에서의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 받았습니다.
애브비의 최고과학책임자인 루팔 타카르(Roopal Thakkar)는 성명을 통해 "Boey®에 대한 긍정적인 의견은 보툴리눔 톡신 과학을 발전시키기 위한 수년간의 과학적 혁신과 임상 개발을 반영한 것"이라고 밝혔습니다.
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 이번 권고는 두 건의 3상 임상 시험 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다. 연구 결과, 트레니보툴리눔톡신E(trenibotulinumtoxinE) 치료법은 이르면 8시간 만에 빠른 효과를 나타냈으며, 효능 지속 기간은 2~3주였고 위약과 유사한 안전성 프로필을 보였습니다.
유럽 위원회(EC)의 최종 결정은 향후 몇 달 안에 내려질 것으로 예상됩니다. 승인이 확정되면 애브비의 유럽 출시 리스크가 해소되어 에스테틱 포트폴리오의 새로운 수익원이 열리고, Boey®는 경쟁이 치열한 안면 주입제 시장에서 차별화된 치료제로 자리매김할 전망입니다.
CHMP의 지지는 양 눈썹 사이에 나타나는 수직선인 중등도에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 용도에 대한 것입니다. 공식 승인되면 Boey®는 환자들이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 E형 보툴리눔 신경독소가 되어, 엘러간의 기존 제품인 보톡스(Botox)와 같은 확고한 제품들이 포진한 시장에서 새로운 옵션을 제공하게 됩니다.
두 건의 핵심 연구인 M21-500 및 M21-508은 모든 1차 및 2차 평가지표를 충족하여 최대 3회의 연속 치료 전반에 걸쳐 효능과 안전성을 입증했습니다. 엘러간 에스테틱스는 향후 몇 달 내에 상업적 출시를 준비하고 있으며, 다른 여러 국가에서도 마케팅 승인 검토가 진행 중이라고 밝혔습니다.
이번 규제 절차의 진전은 애브비의 에스테틱 사업 부문에 활력을 불어넣고 있습니다. 애브비 주가는 최근 20일 평균 거래량보다 적은 거래량 속에 0.68% 하락한 212.41 달러에 거래되었습니다.
이러한 발전은 존슨앤드존슨(JNJ) 및 일라이 릴리(LLY)와 같은 기업들과 경쟁하는 에스테틱 분야에서 애브비의 시장 점유율이 확대될 가능성을 시사합니다. 투자자들은 이제 올해 말에 있을 유럽 위원회의 최종 결정을 주목할 것이며, 이는 제품 출시를 위한 다음 주요 이벤트가 될 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
