Edgen Stock·Oct 20 2025, 02:49ファイザーは、2つの主要なオンコロジー療法の良好な第3相臨床試験結果を発表し、同社のオンコロジーパイプラインを大幅に強化しました。膀胱がんと乳がん治療におけるこれらの進展は、同社が今後予定されている特許切れに対処する上で極めて重要であり、オンコロジー分野での長期的な成長に向けた戦略的転換を強化するものです。
ファイザー社 (NYSE: PFE) は最近、2つの重要な第3相臨床試験から良好な結果を報告し、オンコロジーパイプラインにおける重要な進展を強調しました。これらの結果は、筋層浸潤性膀胱がんに対する併用療法とHER2陽性転移性乳がんに対する維持療法に関するものであり、変化する製薬業界において、がん治療に対するファイザーの戦略的焦点を強化するものです。
ファイザーは、アステラス製薬株式会社 (TSE: 4503) と共同で、PADCEV™ (エンホルツマブ ベドチン) とKEYTRUDA™ (ペムブロリズマブ) の併用療法に関する第3相EV-303臨床試験の説得力のある結果を発表しました。この併用療法は、シスプラチンベースの化学療法に適さない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) 患者を対象に評価され、イベントフリー生存期間 (EFS) および全生存期間 (OS) の両方で統計的に有意な改善を示しました。
具体的には、この試験では、術前補助療法および術後補助療法としてPADCEVとKEYTRUDAを投与された患者において、単独手術と比較して、腫瘍の再発、進行、または死亡のリスクが60%減少しました (ハザード比 (HR) 0.40; 95%信頼区間 (CI), 0.28-0.57; p<0.0001)。さらに、死亡のリスクが50%減少したことが観察されました (HR 0.50; 95% CI, 0.33-0.74; p<0.0002)。併用療法群の推定中央EFSはまだ到達していませんでしたが、単独手術群では15.7ヶ月でした。併用療法群では2年時点で推定74.7%の患者がイベントフリーであり、単独手術群では39.4%でした。同様に、併用療法群では2年時点で推定79.7%の患者が生存しており、単独手術群では63.1%でした。病理学的完全奏効率 (pCR) も、併用療法群で57.1%と単独手術群の8.6%と比較して有意な改善を示しました。
同時に、ファイザーは第3相HER2CLIMB-05試験の良好なトップライン結果も発表しました。この研究では、HER2陽性 (HER2+) 転移性乳がん (MBC) 患者に対する一次併用療法として、チロシンキナーゼ阻害薬TUKYSA® (ツカチニブ) が評価されました。この試験は主要評価項目を達成し、化学療法による導入療法後、標準的な維持療法 (トラスツズマブとペルツズマブ) にTUKYSAを追加することで、無増悪生存期間 (PFS) が統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。TUKYSA併用療法の安全性プロファイルは、個々の治療法の確立されたプロファイルと概ね一致しており、疾患の進行を頻繁に経験する患者にとって、忍容性が高く効果的な選択肢としての可能性を強調しています。
肯定的な臨床データは、ファイザーが成長戦略を積極的に再調整している重要な時期に発表されました。臨床結果自体は疑いなく肯定的ですが、投資家は、2027年のイブランス、2028年のビンダーケルおよびエリキュースを含む主要薬剤の特許切れといった差し迫った課題とこれらの成功を比較検討しているため、より広範な市場センチメントは依然として慎重ながらも不確実な状態です。これらの特許切れは、年間170億～180億ドルの収益浸食につながる可能性があります。
ファイザーは戦略的にオンコロジー分野に転換しており、このセグメントは現在、総収益の25%以上を占めています。2025年上半期のオンコロジー売上は9%増加し、パドセブ、ローブレナ、ブラフトビ-メクトビの併用療法などの薬剤に牽引され、パクスロビドなどの他の分野の減少を相殺するのに貢献しました。2023年のシーゲンの買収により、ファイザーのオンコロジーポートフォリオは大幅に強化され、収益に大きく貢献した4つの抗体薬物複合体 (ADCs) (アドセトリス、パドセブ、ツキサ、チブダック) が追加されました。
経営陣は2025年通期の収益ガイダンスを610億ドルから640億ドルの範囲で再確認し、調整後希薄化後EPSガイダンスを2.90ドルから3.10ドルの範囲に引き上げました。このガイダンスは、同社のパイプラインと業務効率に対する自信を反映しており、2027年末までに72億ドルの節約を目標とする継続的なコスト削減プログラムも含まれています。
ファイザーがオンコロジーに重点を置くことは、将来の成長を確保するために設計された長期的な戦略的義務です。同社は2030年までに8つ以上のブロックバスターオンコロジー医薬品を開発することを目指しており、生物製剤はオンコロジー収益を2023年の6%から2030年には65%に大幅に増加させると予測されています。この野心的な目標は、ファイザーをジョンソン・エンド・ジョンソン (JNJ)、アストラゼネカ (AZN)、メルク (MRK) など、オンコロジー分野に多額の投資を行っている他の製薬大手と直接的な競争関係に置くことになります。これらの企業はいずれも、それぞれのオンコロジーセグメントで大幅な成長を予測しています。
評価の観点から見ると、ファイザーの株価は現在、予想収益の約8.01～8.08倍で取引されており、これは業界平均の14.45～14.75倍、および過去5年間の平均である10.71～10.78倍よりも著しく低い水準です。これは、特許切れによる短期的な収益圧力は予想されるものの、この株が魅力的なエントリーポイントを提供する可能性があることを示唆しています。
業界アナリストは、これらの臨床的進歩の重要性を認識しています。カンター・フィッツジェラルドのアナリストであるルイーズ・チェン氏は、オンコロジーが“2030年までのファイザーの最大の成長ドライバー”になると予測しています。モーニングスターもこの見解に同調し、ファイザーの公正価値評価を38ドルに維持し、長期的な評価を維持する上でのパイプラインの進捗の重要性を強調しています。
「説得力のあるEV-303の結果は、筋層浸潤性膀胱がんにおいて新たな有効性の基準を確立する可能性があります。」と、アステラスの腫瘍開発担当上級副社長兼責任者であるアサン・アロズラ博士は述べ、PADCEVとKEYTRUDAが治療標準を再定義する可能性を強調しました。
同様に、HER2CLIMB-05の治験責任医師であるエリカ・ハミルトン博士は、「HER2CLIMB-05の結果は、初回維持療法にTUKYSAを追加することで、病気進行または死亡のリスクをさらに低減できることを示しています」と述べました。
PADCEVとKEYTRUDAに関する肯定的な臨床データは、2025年の欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 会議で発表される予定であり、TUKYSAに関するHER2CLIMB-05の結果は、今後の医学会議で発表され、その後、規制当局との協議が行われる予定です。これらの今後のイベントは、市場機会と商業化への道のりのさらなる評価にとって極めて重要となるでしょう。
ファイザーの長期的な見通しは、オンコロジー以外の有望な候補 (mRNAインフルエンザ/COVID複合ワクチンや鎌状赤血球症治療薬オシベロトールなど) を含む、広範な後期R&Dパイプラインによって引き続き形成されるでしょう。同社が新製品を成功裏に上市し、既存の適応症を拡大し、特許切れの影響を管理する能力は、今後の財務業績と市場での地位を決定する主要な要因となるでしょう。投資家は、ファイザーの持続的な成長軌道を評価するために、規制当局の承認、新規承認薬の販売動向、および今後のパイプライン開発を注意深く監視するでしょう。
